Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van immunoglobuline intraveneus (humaan) 10% (NewGam) bij primaire immuuntrombocytopenie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Octapharma

Prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, fase III klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van immunoglobuline intraveneus (humaan) 10% (NewGam) bij primaire immuuntrombocytopenie

NewGam is een nieuw ontwikkelde humane normale immunoglobuline-oplossing voor intraveneuze toediening (IGIV). Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van NewGam 10% evalueren bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van NewGam bij het corrigeren van het aantal bloedplaatjes. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van NewGam. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van vitale functies, lichamelijk onderzoek, evaluatie van ongewenste voorvallen (AE) en laboratoriumparameters, en virale veiligheidstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Abdulgabar Salama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP) (gediagnosticeerd met een drempelwaarde voor het aantal bloedplaatjes < 100x10^9/L) van ten minste 12 maanden.
  3. Aantal bloedplaatjes van niet meer dan 20x10^9/L met of zonder bloedingsmanifestaties.
  4. Vrij gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben op een zwangerschapstest (test op basis van humaan choriongonadotrofine [HCG]) en moeten anticonceptie toepassen met behulp van een methode waarvan de betrouwbaarheid is bewezen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombocytopenie secundair aan andere ziekten (zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] of systemische lupus erythematosus [SLE]), of geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie.

  2. Toediening van intraveneus immunoglobuline (IGIV), anti-D-immunoglobuline of trombopoëtinereceptoragonisten of andere bloedplaatjesversterkende geneesmiddelen (waaronder immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen) binnen 3 weken vóór inschrijving, met uitzondering van:

    • Langdurige behandeling met corticosteroïden wanneer de dosis gedurende de voorgaande 3 weken stabiel is geweest en er geen dosisverandering is gepland tot studiedag 22.
    • Langdurige behandeling met azathioprine, cyclofosfamide of verzwakte androgeen wanneer de dosis gedurende de voorgaande 3 maanden stabiel is geweest en er geen dosisverandering is gepland tot studiedag 22.
  3. Niet reagerend op eerdere behandeling met IGIV of anti-D-immunoglobuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NieuwGam
Elke deelnemer kreeg 2 opeenvolgende dagen intraveneus 1 g/kg NewGam.
Geneesmiddel: NieuwGam
NewGam is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline 10% behandeld met oplosmiddel/detergens en nanogefilterd voor intraveneuze toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Een responder is een studiedeelnemer met een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50x10^9/L binnen 7 dagen na de eerste infusie, dwz op studiedag 8.
Dag 1 t/m dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage alternatieve responders
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Een alternatieve responder is een studiedeelnemer met een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 30x10^9/L en tot ten minste het dubbele van het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie, bevestigd op ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en zonder bloeding.
Dag 1 tot dag 22
Percentage volledige responders
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Een complete responder is een deelnemer aan het onderzoek met een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 100x10^9/L, bevestigd bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en zonder bloeding.
Dag 1 tot dag 22
Percentage alternatieve responders dat de respons heeft verloren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Een alternatieve responder die de respons verloor, is een studiedeelnemer die voldeed aan het criterium voor een alternatieve respons, maar die vervolgens verslechterde, dwz het aantal bloedplaatjes daalde tot < 30x10^9/L, het aantal bloedplaatjes daalde tot minder dan het dubbele van het aantal bij de basislijn, of er is een bloeding opgetreden.
Dag 1 tot dag 22
Percentage volledige responders dat de respons heeft verloren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Een complete responder die de respons verloor, is een studiedeelnemer die voldeed aan het criterium voor een volledige respons, maar die vervolgens verslechterde, dwz het aantal bloedplaatjes daalde tot < 100x10^9/L of er trad een bloeding op.
Dag 1 tot dag 22
Tijd voor een reactie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Een studiedeelnemer had een respons als zijn bloedplaatjes waren toegenomen tot ≥ 50x10^9/L binnen 7 dagen na de eerste infusie, dwz op studiedag 8.
Dag 1 t/m dag 8
Tijd voor een alternatief antwoord
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Een studiedeelnemer had een respons als zijn bloedplaatjes toenamen tot ≥ 30x10^9/L en tot ten minste het dubbele van het aantal bloedplaatjes bij baseline, bevestigd bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en afwezigheid van bloedingen.
Dag 1 tot dag 22
Tijd voor een volledig antwoord
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Een studiedeelnemer had een volledige respons als zijn bloedplaatjes toenamen tot ≥ 100x10^9/L, bevestigd bij ten minste 2 keer met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en geen bloeding.
Dag 1 tot dag 22
Duur van een reactie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
De duur van een respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop een respons werd bereikt totdat het aantal bloedplaatjes daalde tot onder 50x10^9/L.
Dag 1 tot dag 22
Duur van een alternatieve reactie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
De duur van een alternatieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop een alternatieve respons werd bereikt totdat het aantal bloedplaatjes daalde tot onder 50x10^9/L.
Dag 1 tot dag 22
Duur van een volledige reactie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
De duur van een volledige respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop een volledige respons werd bereikt totdat het aantal bloedplaatjes daalde tot onder 50x10^9/L.
Dag 1 tot dag 22
Aantal bloedplaatjes per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Het aantal bloedplaatjes bij elk studiebezoek wordt gepresenteerd.
Dag 1 tot dag 22
Maximaal aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Het maximale aantal bloedplaatjes dat tijdens het onderzoek is bereikt, wordt weergegeven.
Dag 1 tot dag 22
Percentage responders dat een normaal aantal bloedplaatjes bereikte
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Het percentage responders dat een normaal aantal bloedplaatjes bereikte, wordt weergegeven.
Dag 1 tot dag 22
Bloedingsintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
Het percentage deelnemers met verschillende intensiteiten van algehele bloeding, epistaxis (neusbloeding), orale bloeding en huidbloeding, gerangschikt als geen, licht, mild, matig of ernstig bij baseline en dag 22, wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 22
Percentage deelnemers dat een aantal bloedplaatjes heeft bereikt > 30x10^9/L
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2
Het percentage deelnemers dat binnen 1 en 2 dagen na infusie een aantal bloedplaatjes > 30x10^9/L bereikte, wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Studie directeur: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NieuwGam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren