Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej) 10% (NewGam) w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Octapharma

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej immunoglobuliny (ludzkiej) 10% (NewGam) w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej

NewGam to nowo opracowany roztwór ludzkiej normalnej immunoglobuliny do podawania dożylnego (IGIV). To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność NewGam 10% u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności preparatu NewGam w korygowaniu liczby płytek krwi. Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa NewGam. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) i parametrów laboratoryjnych oraz testy bezpieczeństwa wirusowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Abdulgabar Salama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) (z progową liczbą płytek krwi < 100x10^9/l) trwającej co najmniej 12 miesięcy.
  3. Liczba płytek krwi nie większa niż 20x10^9/l z objawami krwawienia lub bez.
  4. Dobrowo wyrażona pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (test oparty na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej [HCG]) i muszą stosować antykoncepcję przy użyciu sprawdzonej metody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Małopłytkowość wtórna do innych chorób (takich jak zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub toczeń rumieniowaty układowy [SLE]) lub małopłytkowość związana z lekami.

  2. Dożylne podanie immunoglobuliny (IGIV), immunoglobuliny anty-D lub agonistów receptora trombopoetyny lub innych leków zwiększających liczbę płytek krwi (w tym leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem:

    • Długotrwała terapia kortykosteroidami, gdy dawka była stabilna w ciągu ostatnich 3 tygodni i nie planuje się zmiany dawkowania do dnia 22 badania.
    • Długotrwała terapia azatiopryną, cyklofosfamidem lub atenuowanymi androgenami, gdy dawka była stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie planuje się zmiany dawkowania do dnia 22 badania.
  3. Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie IGIV lub immunoglobuliną anty-D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NewGam
Każdy uczestnik otrzymał dożylnie 1 g/kg NewGam przez 2 kolejne dni.
Lek: NewGam
NewGam to roztwór ludzkiej normalnej immunoglobuliny 10% potraktowany rozpuszczalnikiem/detergentem i nanofiltrowany do podawania dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Osoba reagująca na leczenie to uczestnik badania, u którego liczba płytek krwi wzrosła do ≥ 50x10^9/l w ciągu 7 dni po pierwszym wlewie, tj. do 8. dnia badania.
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów alternatywnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Pacjent z odpowiedzią alternatywną to uczestnik badania, u którego liczba płytek krwi wzrosła do ≥ 30 x 10^9/l i co najmniej dwukrotnie przewyższa wyjściową liczbę płytek krwi, potwierdzoną co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz u którego nie występuje krwawienie.
Dzień 1 do dnia 22
Odsetek osób całkowicie odpowiadających
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie to uczestnik badania ze wzrostem liczby płytek krwi do ≥ 100x10^9/L, potwierdzonym co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brakiem krwawienia.
Dzień 1 do dnia 22
Odsetek respondentów alternatywnych, którzy utracili odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Pacjent z odpowiedzią alternatywną, który utracił odpowiedź, to uczestnik badania, który spełnił kryterium odpowiedzi alternatywnej, ale następnie uległ pogorszeniu, tj. liczba płytek krwi zmniejszyła się do < 30x10^9/l, liczba płytek krwi zmniejszyła się do mniej niż dwukrotności liczby wyjściowej, lub wystąpiło krwawienie.
Dzień 1 do dnia 22
Odsetek osób całkowicie odpowiadających, które utraciły odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Osoba z całkowitą odpowiedzią, która utraciła odpowiedź, to uczestnik badania, który spełnił kryterium całkowitej odpowiedzi, ale który następnie uległ pogorszeniu, tj. liczba płytek krwi spadła do < 100x10^9/l lub wystąpiło krwawienie.
Dzień 1 do dnia 22
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Uczestnik badania uzyskał odpowiedź, jeśli liczba płytek krwi wzrosła do ≥ 50x10^9/l w ciągu 7 dni po pierwszym wlewie, tj. do 8. dnia badania.
Dzień 1 do dnia 8
Czas na alternatywną odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
U uczestnika badania wystąpiła odpowiedź, jeśli liczba płytek krwi wzrosła do ≥ 30x10^9/l i co najmniej dwukrotnie przewyższała wyjściową liczbę płytek krwi, potwierdzoną co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia.
Dzień 1 do dnia 22
Czas na pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
U uczestnika badania wystąpiła całkowita odpowiedź, jeśli liczba płytek krwi wzrosła do ≥ 100x10^9/l, potwierdzona co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia.
Dzień 1 do dnia 22
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od momentu uzyskania odpowiedzi do momentu, gdy liczba płytek krwi spadła poniżej 50x10^9/l.
Dzień 1 do dnia 22
Czas trwania alternatywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Czas trwania odpowiedzi alternatywnej zdefiniowano jako czas od uzyskania odpowiedzi alternatywnej do momentu, gdy liczba płytek krwi spadła poniżej 50x10^9/l.
Dzień 1 do dnia 22
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od uzyskania pełnej odpowiedzi do momentu, gdy liczba płytek krwi spadła poniżej 50x10^9/l.
Dzień 1 do dnia 22
Liczba płytek krwi podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Przedstawiono liczbę płytek krwi podczas każdej wizyty badawczej.
Dzień 1 do dnia 22
Maksymalna liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Przedstawiono maksymalną liczbę płytek krwi osiągniętą podczas badania.
Dzień 1 do dnia 22
Odsetek osób reagujących na leczenie, które osiągnęły normalną liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią, które osiągnęły prawidłową liczbę płytek krwi.
Dzień 1 do dnia 22
Intensywność krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Odsetek uczestników z różnym nasileniem ogólnego krwawienia, krwawienia z nosa (krwawienie z nosa), krwawienia z jamy ustnej i krwawienia ze skóry, sklasyfikowanych jako brak, niewielkie, łagodne, umiarkowane lub ciężkie w punkcie wyjściowym i dniu 22.
Dzień 1 do dnia 22
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi > 30x10^9/l
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi > 30x10^9/L w ciągu 1 i 2 dni po infuzji.
Dzień 1 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj