Az intravénás (humán) 10%-os immunglobulin (NewGam) hatékonysága és biztonságossága primer immunthrombocytopeniában
2017. május 4. frissítette: Octapharma
Prospektív, nyílt, nem kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az immunglobulin intravénás (humán) 10%-os (NewGam) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer immunthrombocytopeniában
A NewGam egy újonnan kifejlesztett humán normál immunglobulin oldat intravénás beadásra (IGIV).
Ez a vizsgálat a NewGam 10%-os biztonságosságát és hatékonyságát értékeli elsődleges immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a NewGam hatékonyságának felmérése a vérlemezkeszám korrekciójában.
A tanulmány másodlagos célja a NewGam biztonságosságának értékelése.
A biztonságot az életjelek monitorozásával, fizikális vizsgálattal, a nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi paraméterek értékelésével, valamint a vírusbiztonsági tesztekkel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Abdulgabar Salama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év.
- A krónikus primer immunthrombocytopenia (ITP) megerősített diagnózisa (a küszöbérték thrombocytaszám < 100x10^9/l) legalább 12 hónapig tart.
- A vérlemezkeszám nem haladja meg a 20x10^9/l-t vérzéses megnyilvánulásokkal vagy anélkül.
- A páciens önkéntes írásos beleegyezése.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív eredményt kell adni a terhességi teszten (humán chorion gonadotropin [HCG] alapú vizsgálat), és a vizsgálat időtartama alatt a fogamzásgátlást bizonyítottan megbízható módszerrel kell gyakorolniuk.
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek (például szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] vagy szisztémás lupus erythematosus [SLE]) másodlagos thrombocytopenia vagy gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia.
Intravénás immunglobulin (IGIV), anti-D immunglobulin vagy thrombopoietin receptor agonisták vagy egyéb vérlemezke-fokozó gyógyszerek (beleértve az immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló gyógyszereket) beadása a beiratkozás előtt 3 héten belül, kivéve:
- Hosszú távú kortikoszteroid terápia, ha a dózis az előző 3 hét során stabil volt, és a vizsgálat 22. napjáig nem terveznek dózismódosítást.
- Hosszú távú azatioprin-, ciklofoszfamid- vagy attenuált androgénterápia, ha a dózis az előző 3 hónapban stabil volt, és a vizsgálat 22. napjáig nem terveznek dózismódosítást.
- Nem reagál a korábbi IGIV-vel vagy anti-D immunglobulinnal végzett kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NewGam
Minden résztvevő 1 g/kg NewGam-et kapott intravénásan 2 egymást követő napon.
|
A NewGam egy 10%-os humán normál immunglobulin oldat, oldószerrel/mosószerrel kezelve és nanoszűrt intravénás beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százaléka
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A válaszadó az a vizsgálati résztvevő, akinek a vérlemezkék száma ≥ 50x10^9/l-re emelkedett az első infúziót követő 7 napon belül, azaz a vizsgálat 8. napjára.
|
1. naptól 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alternatív válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Alternatív válaszadó az a vizsgálati résztvevő, akinél a vérlemezkeszám ≥ 30x10^9/l-re emelkedett, és a vérlemezkeszám legalább kétszerese a kiindulási értéknek, legalább 2 alkalommal, legalább 7 napos időközzel megerősítve, és nincs vérzés.
|
1. naptól 22. napig
|
|
A teljes válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A teljes válaszadó az a vizsgálati résztvevő, akinek a vérlemezkék száma ≥ 100x10^9/l-re emelkedett, legalább 2 alkalommal, legalább 7 nap eltéréssel, és nincs vérzés.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Azon alternatív válaszadók százalékos aránya, akik elvesztették a választ
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Az alternatív válaszadó, aki elvesztette a választ, az a vizsgálati résztvevő, aki megfelelt az alternatív válasz kritériumának, de ezután leromlott, azaz vérlemezkeszáma < 30x10^9/L-re, vérlemezkeszáma az alapvonal számának kevesebb mint kétszeresére csökkent, vagy vérzés történt.
|
1. naptól 22. napig
|
|
A teljes válaszadók százalékos aránya, akik elvesztették a választ
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Az a teljes válaszadó, aki elvesztette a választ, az a vizsgálati résztvevő, aki teljesítette a teljes válasz kritériumát, de ezután leromlott, azaz vérlemezkeszáma < 100x10^9/l-re csökkent, vagy vérzés jelentkezett.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Ideje a válaszadásra
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
Egy vizsgálati résztvevőnek akkor volt válasza, ha a vérlemezkék száma ≥ 50x10^9/l-re emelkedett az első infúziót követő 7 napon belül, azaz a vizsgálat 8. napjára.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Ideje egy alternatív válaszra
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Egy vizsgálatban résztvevőnek akkor volt válaszreakciója, ha a vérlemezkék száma ≥ 30x10^9/l-re nőtt, és legalább a kiindulási thrombocytaszám kétszeresére nőtt, legalább 2 alkalommal, legalább 7 napos eltéréssel, és nem volt vérzés.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Ideje a teljes válaszadáshoz
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Egy vizsgálatban résztvevő teljes választ adott, ha a vérlemezkék száma ≥ 100x10^9/l-re nőtt, amit legalább 2 alkalommal legalább 7 napos időközzel megerősítettek, és nem volt vérzés.
|
1. naptól 22. napig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt a válasz elérésétől addig, amíg a vérlemezkeszám 50x10^9/l alá esett.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Alternatív válasz időtartama
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Az alternatív válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt az alternatív válasz elérésétől addig, amíg a vérlemezkeszám 50x10^9/l alá esett.
|
1. naptól 22. napig
|
|
A teljes válasz időtartama
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A teljes válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely a teljes válasz elérésétől a vérlemezkeszám 50x10^9/l alá csökkenéséig terjed.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Thrombocytaszám látogatás szerint
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával bemutatjuk a vérlemezkeszámot.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Maximális vérlemezkeszám
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Bemutatjuk a vizsgálat során elért maximális vérlemezkeszámot.
|
1. naptól 22. napig
|
|
A normális vérlemezkeszámot elérő válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A normális vérlemezkeszámot elérő válaszadók százalékos arányát mutatjuk be.
|
1. naptól 22. napig
|
|
A vérzés intenzitása
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az általános vérzés, orrvérzés (orrvérzés), szájvérzés és bőrvérzés különböző intenzitású volt, és a vizsgálat kezdetén és a 22. napon semmiféle, enyhe, enyhe, közepes vagy súlyos minősítést kapott.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30x10^9/l-nél nagyobb vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: 1. naptól 2. napig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik az infúziót követő 1 és 2 napon belül 30x10^9/l-nél nagyobb vérlemezkeszámot értek el.
|
1. naptól 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
- Tanulmányi igazgató: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGAM-02
- 2009-014589-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .