PT003 MDI 心血管安全性研究
2016年12月7日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
中等症患者を対象としたホルターモニタリングによる PT003、PT005、PT001 および Foradil® Aerolizer® (12 μg、オープンラベル) の安全性を評価するための、無作為化二重盲検並行群 14 日間多施設共同研究重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）まで
この研究は主に安全性に関する研究です。
一次エンドポイントと二次エンドポイントは、ベースラインと比較して 14 日目に得られた 24 時間のホルター モニター評価に基づいています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Pearl Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe、New South Wales、オーストラリア
- Pearl Investigative Site
-
-
Queensland
-
Caboolture、Queensland、オーストラリア
- Pearl Investigative Site
-
-
South Australia
-
Dawpark、South Australia、オーストラリア
- Pearl Investigative Site
-
Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア
- Pearl Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Pearl Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Pearl Investigative Site
-
-
-
-
Dunedin
-
Caversham、Dunedin、ニュージーランド
- Pearl Investigative Site
-
-
Hamilton
-
Private Bag、Hamilton、ニュージーランド
- Pearl Investigative Site
-
-
North Island
-
Tauranga、North Island、ニュージーランド
- Pearl Investigative Site
-
-
Wellington
-
Newtown、Wellington、ニュージーランド
- Pearl Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 40～80歳
- 完全に回復できない気流制限を伴うCOPDの臨床歴
- 妊娠の可能性がない女性、または妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性。および許容される避妊方法
- 少なくとも10箱年間の喫煙歴がある現在/元喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比の測定値 < or = 0.70
- 気管支拡張薬後の測定値 FEV1 > or = 750ml、または予測値の 30%、かつ予測値の 80% 以下
- プロトコールの要求に応じて COPD 治療を変更可能
- 許容可能なベースライン (訪問 2) ホルター モニター記録
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPDの原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症
- 活動性の肺疾患
- 以前の肺容積減少手術
- COPDの存在によるものではない胸部X線（またはCTスキャン）の異常
- スクリーニング後 3 か月以内に COPD のコントロール不良により入院した
- 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状（例： 臨床的に重大な異常心電図、制御不能な高血圧、緑内障、症候性前立腺肥大）
- 少なくとも5年間完全寛解していないがん
- 過去30日以内または5半減期以内に治験薬による治療、または別の臨床試験または研究への参加
- ベースラインホルター記録中の臨床的に重大な異常所見
- ペースメーカーまたは ICD/CRT/CRT_D デバイスを装着している患者
プロトコルで定義されているその他の包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PT005 MDI
|
PT005 MDI を 14 日間、BID 2 パフとして投与
|
|
実験的：PT001 MDI
|
PT001 MDI を 14 日間、BID 2 パフとして投与
|
|
実験的：PT003 MDI
|
PT003 MDI を 14 日間、BID 2 パフとして投与
|
|
アクティブコンパレータ：フマル酸フォルモテロール 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
|
フマル酸フォルモテロール 12 μg (Foradil® Aerolizer®) を 14 日間 BID 投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後の24時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：14日間
|
この研究の主な安全目的は、PT003 MDI、PT005 MDI、PT001 MDI、またはフォラジル エアロライザーを 14 日間にわたって 1 日 2 回投与した後の投与後 24 時間の平均心拍数の変化を、中等度の疾患患者におけるベースラインと比較することでした。重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均 FEV1 トラフのベースラインからの変化
時間枠：7日目～14日目
|
7 日目と 14 日目のトラフ FEV1 の平均値
|
7日目～14日目
|
|
治療1日目の24時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：24時間
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
24時間
|
|
日中の平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
夜間の平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間最大心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間の最小心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された孤立した心室イベントの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された心室カプレット数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された心室作動数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された孤立した上室性イベントの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された上室カプレット数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された上室性運動の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された徐脈エピソードの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
24 時間のホルター モニタリング中に記録された頻脈エピソードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、および14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、および14日目
|
|
QTcF間隔のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目
|
この研究の第二の目的は、24時間の最大心拍数、夜間および日中の平均心拍数、心室異所性事象、心室カプレット、心室運転、心室性心拍数、心室性心拍数、心拍数など、すべての治療グループの心血管安全性パラメーターをさらに特徴付けることでした。上室性収縮、持続性心室頻拍（VT）、上室性異所性事象、およびその他の臨床的に関連する不整脈（心房細動など）。
|
ベースライン、1日目、7日目、14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT003003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。