Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PT003 MDI Estudio de seguridad cardiovascular

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 14 días, multicéntrico para evaluar la seguridad de PT003, PT005, PT001 y Foradil® Aerolizer® (12 µg, etiqueta abierta) según lo evaluado por monitoreo Holter, en pacientes con moderada a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)

Este estudio es principalmente un estudio de seguridad. Los criterios de valoración primario y secundario se basan en las evaluaciones del monitor Holter de 24 horas obtenidas el día 14 en relación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
  • Nueva Zelanda
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • 40 - 80 años de edad
  • Historia clínica de EPOC con limitación al flujo aéreo no totalmente reversible
  • Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
  • Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
  • Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
  • Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
  • Capaz de cambiar el tratamiento de la EPOC según lo requiera el protocolo
  • Línea de base aceptable (Visita 2) Registro del monitor Holter

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico primario de asma
  • La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
  • Enfermedades pulmonares activas
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
  • Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
  • Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo, hipertensión no controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 semividas
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos durante el registro Holter de referencia
  • Pacientes con marcapasos o dispositivos ICD/CRT/CRT_D

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT005 MDI
Droga: PT005 MDI
PT005 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT001 MDI
Droga: PT001 MDI
PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT003 MDI
Droga: PT003 MDI
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Comparador activo: Fumarato de formoterol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Droga: Fumarato de formoterol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarato de formoterol 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrado dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Foradil® Aerolizer®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 14 dias
El principal objetivo de seguridad de este estudio fue comparar el cambio en la frecuencia cardíaca media promediada durante 24 horas después de la dosis, después de la dosificación dos veces al día durante 14 días con PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI o Foradil Aerolizer en comparación con el inicio en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada. a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media del FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 14
FEV1 mínimo promediado durante el día 7 y el día 14
Día 7 a Día 14
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas para el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
24 horas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca media durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el valor inicial en frecuencia cardíaca máxima de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca mínima de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de eventos ventriculares aislados registrados durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de pares ventriculares registrados durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de carreras ventriculares registradas durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de eventos supraventriculares aislados registrados durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de coplas supraventriculares registradas durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de recorridos supraventriculares registrados durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de episodios de bradicardia registrados durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio desde el inicio en el número de episodios de taquicardia registrados durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1 y día 14
Cambio medio desde el inicio en el intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7 y día 14
Los objetivos secundarios del estudio fueron caracterizar aún más los parámetros de seguridad cardiovascular de todos los grupos de tratamiento, incluida la frecuencia cardíaca máxima de 24 horas, la frecuencia cardíaca media nocturna y diurna, los eventos ectópicos ventriculares, los pares ventriculares, las carreras ventriculares, el número de carreras supraventriculares y taquicardia ventricular sostenida (TV), eventos ectópicos supraventriculares y otras arritmias clínicamente relevantes (como la fibrilación auricular).
Línea de base, día 1, día 7 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT003003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir