PT003 MDI 心血管安全性研究
2016年12月7日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、平行组、为期 14 天、多中心的研究，以评估 PT003、PT005、PT001 和 Foradil® Aerolizer®（12 µg，开放标签）的安全性，正如 Holter 监测所评估的那样，在中度严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
这项研究主要是一项安全性研究。
主要和次要终点基于第 14 天相对于基线获得的 24 小时 Holter 监测评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dunedin
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Caversham、Dunedin、新西兰
- Pearl Investigative Site
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Hamilton
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Private Bag、Hamilton、新西兰
- Pearl Investigative Site
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North Island
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Tauranga、North Island、新西兰
- Pearl Investigative Site
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Wellington
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Newtown、Wellington、新西兰
- Pearl Investigative Site
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New South Wales
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Glebe、New South Wales、澳大利亚
- Pearl Investigative Site
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Queensland
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Caboolture、Queensland、澳大利亚
- Pearl Investigative Site
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South Australia
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Dawpark、South Australia、澳大利亚
- Pearl Investigative Site
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Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚
- Pearl Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Pearl Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Pearl Investigative Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
- Pearl Investigative Site
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California
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Fullerton、California、美国
- Pearl Investigative Site
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Los Angeles、California、美国
- Pearl Investigative Site
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San Diego、California、美国
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Pensacola、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国
- Pearl Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Pearl Investigative Site
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Michigan
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Livonia、Michigan、美国
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Pearl Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Pearl Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 80 岁
- 伴有不完全可逆的气流受限的 COPD 临床病史
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1 > 或 = 750 毫升或预测值的 30% 且 < 或 = 正常预测值的 80%
- 能够根据协议要求改变 COPD 治疗
- 可接受的基线（访问 2）动态心电图监测记录
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 3 个月内因 COPD 控制不佳而住院
- 妨碍参与研究的具有临床意义的医疗状况（例如 有临床意义的心电图异常、未控制的高血压、青光眼、有症状的前列腺肥大）
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 在过去 30 天或 5 个半衰期内接受研究性研究药物治疗或参与另一项临床试验或研究
- 基线 Holter 记录期间有临床意义的异常发现
- 装有心脏起搏器或 ICD/CRT/CRT_D 设备的患者
方案定义的其他纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT005 计量接口
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PT005 MDI 作为两次喷出 BID 给药 14 天
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实验性的：PT001 计量接口
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PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 14 天
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实验性的：PT003 计量接口
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PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 14 天
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有源比较器：富马酸福莫特罗 12 μg（Foradil® Aerolizer®）
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富马酸福莫特罗 12 μg (Foradil® Aerolizer®) BID 给药 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 24 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：14天
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本研究的主要安全性目标是比较在 14 天内每天两次服用 PT003 MDI、PT005 MDI、PT001 MDI 或 Foradil Aerolizer 后 24 小时内平均心率的变化与中度患者的基线相比严重慢性阻塞性肺病（COPD）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 FEV1 谷相对于基线的变化
大体时间：第 7 天到第 14 天
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第 7 天和第 14 天的平均 FEV1 谷值
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第 7 天到第 14 天
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治疗第 1 天 24 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：24小时
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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24小时
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日间平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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夜间平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时最大心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时最低心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的孤立性心室事件数量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的心室联数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的心室搏动次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的孤立性室上性事件数量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的室上联数与基线相比的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的室上性运行次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时 Holter 监测期间记录的心动过缓发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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24 小时动态心电图监测期间记录的心动过速发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天和第 14 天
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QTcF 间隔相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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该研究的次要目标是进一步表征所有治疗组的心血管安全参数，包括最大 24 小时心率、平均夜间和白天心率、心室异位事件、心室偶联、心室运行次数、室上性运行、持续性室性心动过速 (VT)、室上性异位事件和其他临床相关的心律失常（例如心房颤动）。
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基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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PT005 计量接口的临床试验
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的慢性阻塞性肺疾病美国, 德国, 英国, 中国, 台湾, 大韩民国, 日本, 捷克语, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)美国, 加拿大, 德国, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 火鸡, 墨西哥, 英国