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PT003 MDI Studio sulla sicurezza cardiovascolare

7 dicembre 2016 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 14 giorni, multicentrico per valutare la sicurezza di PT003, PT005, PT001 e Foradil® Aerolizer® (12 µg, in aperto) valutata mediante monitoraggio Holter, in pazienti con moderata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)

Questo studio è principalmente uno studio sulla sicurezza. Gli endpoint primari e secondari si basano sulle valutazioni del monitor Holter di 24 ore ottenute il giorno 14 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Nuova Zelanda
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nuova Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nuova Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nuova Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda
        • Pearl Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Storia clinica di BPCO con limitazione al flusso aereo non completamente reversibile
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 post-broncodilatatore misurato > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • In grado di modificare il trattamento della BPCO come richiesto dal protocollo
  • Linea di base accettabile (Visita 2) Registrazione del monitor Holter

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo, ipertensione incontrollata, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica)
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
  • Risultati anormali clinicamente significativi durante la registrazione Holter di base
  • Pazienti portatori di pacemaker o dispositivi ICD/CRT/CRT_D

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT005MDI
Droga: PT005MDI
PT005 MDI somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT001MDI
Droga: PT001MDI
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT003MDI
Droga: PT003MDI
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 14 giorni
Comparatore attivo: Formoterolo fumarato 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Droga: Formoterolo fumarato 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®) somministrato BID per 14 giorni
Altri nomi:
  • Foradil® Aerolizer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore post-dose
Lasso di tempo: 14 giorni
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio era confrontare la variazione media della frequenza cardiaca media nelle 24 ore post-dose, dopo due somministrazioni giornaliere per 14 giorni con PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI o Foradil Aerolizer rispetto al basale in pazienti con moderata a grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media del FEV1 minimo
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
Media del FEV1 minimo nel giorno 7 e nel giorno 14
Dal giorno 7 al giorno 14
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media di 24 ore per il giorno 1 di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
24 ore
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media diurna
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media notturna
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca massima nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca minima nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di eventi ventricolari isolati registrati durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di coppie ventricolari registrate durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di corse ventricolari registrate durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di eventi sopraventricolari isolati registrati durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di distici sopraventricolari registrati durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di corse sopraventricolari registrate durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di bradicardia registrati durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di tachicardia registrati durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1 e giorno 14
Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7 e giorno 14
Gli obiettivi secondari dello studio erano caratterizzare ulteriormente i parametri di sicurezza cardiovascolare di tutti i gruppi di trattamento, compresa la frequenza cardiaca massima nelle 24 ore, la frequenza cardiaca media notturna e diurna, gli eventi ectopici ventricolari, le coppie ventricolari, le corse ventricolari, il numero di corse sopraventricolari e tachicardia ventricolare sostenuta (TV), eventi ectopici sopraventricolari e altre aritmie clinicamente rilevanti (come la fibrillazione atriale).
Basale, giorno 1, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT003003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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