Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PT003 MDI studie kardiovaskulární bezpečnosti

7. prosince 2016 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 14denní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti PT003, PT005, PT001 a Foradil® Aerolizer® (12 µg, otevřená etiketa) podle hodnocení Holterovým monitorováním u pacientů se střední mírou k těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Tato studie je především studií bezpečnosti. Primární a sekundární koncové body jsou založeny na 24hodinovém Holterově monitorovacím hodnocení získaném 14. den vzhledem k výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Pearl Investigative Site
  • Nový Zéland
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland
        • Pearl Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu
  • Přijatelný základní stav (2. návštěva) Záznam Holterova monitoru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů
  • Klinicky významné abnormální nálezy během výchozího Holterova záznamu
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo zařízeními ICD/CRT/CRT_D

Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT005 MDI
Lék: PT005 MDI
PT005 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI
Lék: PT001 MDI
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT003 MDI
Lék: PT003 MDI
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Lék: Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®) podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Foradil® Aerolizer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové průměrné srdeční frekvenci po dávce
Časové okno: 14 dní
Primárním bezpečnostním cílem této studie bylo porovnat změnu průměrné srdeční frekvence za 24 hodin po podání dávky po podávání dvakrát denně po dobu 14 dnů s PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI nebo Foradil Aerolizer ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů se středně závažnou k těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty FEV1 od základní linie
Časové okno: Den 7 až den 14
Minimální FEV1 v průměru za den 7 a den 14
Den 7 až den 14
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové průměrné srdeční frekvenci pro 1. den léčby
Časové okno: 24 hodin
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
24 hodin
Změna od základní hodnoty v průměrné denní srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od základní hodnoty v noční průměrné srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od základní hodnoty v 24hodinové maximální tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od základní hodnoty v 24hodinové minimální tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu izolovaných komorových příhod zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu komorových párů zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu komorových běhů zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu izolovaných supraventrikulárních příhod zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu supraventrikulárních párů zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu supraventrikulárních běhů zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozího stavu v počtu epizod bradykardie zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Změna od výchozího stavu v počtu epizod tachykardie zaznamenaných během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1 a den 14
Průměrná změna od základní linie v intervalu QTcF
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14
Sekundárním cílem studie bylo dále charakterizovat parametry kardiovaskulární bezpečnosti všech léčebných skupin včetně maximální 24hodinové srdeční frekvence, průměrné noční a denní srdeční frekvence, komorových ektopických příhod, komorových kupletů, komorových běhů, počtu supraventrikulární běhy a setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), supraventrikulární ektopické příhody a další klinicky relevantní arytmie (jako je fibrilace síní).
Výchozí stav, den 1, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT005 MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit