PT003 MDI 심혈관 안전성 연구
2016년 12월 7일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
홀터 모니터링으로 평가한 PT003, PT005, PT001 및 Foradil® Aerolizer®(12µg, 오픈 라벨)의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 14일, 다기관 연구 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
이 연구는 주로 안전성 연구입니다.
1차 및 2차 종료점은 기준선과 비교하여 14일에 얻은 24시간 Holter 모니터 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dunedin
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Caversham, Dunedin, 뉴질랜드
- Pearl Investigative Site
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Hamilton
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Private Bag, Hamilton, 뉴질랜드
- Pearl Investigative Site
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North Island
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Tauranga, North Island, 뉴질랜드
- Pearl Investigative Site
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드
- Pearl Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
- Pearl Investigative Site
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California
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Fullerton, California, 미국
- Pearl Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국
- Pearl Investigative Site
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San Diego, California, 미국
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국
- Pearl Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국
- Pearl Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Pearl Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- Pearl Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Pearl Investigative Site
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주
- Pearl Investigative Site
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Queensland
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Caboolture, Queensland, 호주
- Pearl Investigative Site
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South Australia
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Dawpark, South Australia, 호주
- Pearl Investigative Site
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Toorak Gardens, South Australia, 호주
- Pearl Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Pearl Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Pearl Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 40~80세
- 완전히 가역적이지 않은 기류 제한이 있는 COPD의 임상 병력
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
- 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 또는 = 0.70
- 측정된 기관지 확장제 후 FEV1 > 또는 = 750ml 또는 30% 예측 및 < 또는 = 예측 정상 값의 80%
- 프로토콜에서 요구하는 대로 COPD 치료를 변경할 수 있습니다.
- 허용 기준선(방문 2) 홀터 모니터 기록
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식의 일차 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 활동성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술
- COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
- 선별검사 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 임상적으로 유의미한 비정상 심전도, 조절되지 않는 고혈압, 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증)
- 5년 이상 완전관해가 없는 암
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 또는 연구 참여
- 베이스라인 Holter 기록 중 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- 심박 조율기 또는 ICD/CRT/CRT_D 장치를 사용하는 환자
프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT005 MDI
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PT005 MDI는 14일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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실험적: PT001 MDI
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PT001 MDI는 14일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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실험적: PT003 MDI
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PT003 MDI는 14일 동안 2회 퍼프 BID 투여
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활성 비교기: 포르모테롤 푸마르산염 12μg(Foradil® Aerolizer®)
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Formoterol Fumarate 12 μg(Foradil® Aerolizer®) 14일 동안 BID 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 24시간 평균 심박수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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이 연구의 1차 안전성 목표는 PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI 또는 Foradil Aerolizer를 14일에 걸쳐 1일 2회 투여한 후 투여 후 24시간 동안 평균 심박수의 변화를 중등증 환자의 기준선과 비교하는 것이었습니다. 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 FEV1 최저점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차 ~ 14일차
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최저점 FEV1은 7일차와 14일차에 걸쳐 평균화되었습니다.
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7일차 ~ 14일차
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치료 1일차에 대한 24시간 평균 심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 24 시간
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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24 시간
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주간 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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야간 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 최대 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 최소 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 독립 심실 이벤트 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 심실 커플릿 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 심실 실행 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 고립된 심실상 이벤트 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 상심실 커플릿 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 심실상 실행 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 서맥 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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24시간 홀터 모니터링 동안 기록된 빈맥 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차 및 14일차
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QTcF 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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이 연구의 2차 목적은 최대 24시간 심박수, 평균 야간 및 주간 심박수, 심실 이소성 사건, 심실 커플릿, 심실 가동, 심실상런, 지속적인 심실빈맥(VT), 심실상성 이소성 사건 및 기타 임상적으로 관련된 부정맥(예: 심방세동).
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기준선, 1일차, 7일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT003003
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