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PT003 MDI Estudo de Segurança Cardiovascular

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 14 dias, multicêntrico para avaliar a segurança de PT003, PT005, PT001 e Foradil® Aerolizer® (12 µg, rótulo aberto) conforme avaliado por monitoramento Holter, em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)

Este estudo é principalmente um estudo de segurança. Os endpoints primários e secundários são baseados em avaliações do monitor Holter de 24 horas obtidas no dia 14 em relação à linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Pearl Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
  • Nova Zelândia
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 40 - 80 anos de idade
  • História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
  • Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
  • Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
  • Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo
  • Linha de base aceitável (Visita 2) Gravação do monitor Holter

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Doenças pulmonares ativas
  • Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
  • Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
  • Achados anormais clinicamente significativos durante o registro basal do Holter
  • Pacientes com marca-passo ou dispositivos ICD/CRT/CRT_D

Outros critérios de inclusão/exclusão conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT005 MDI
Medicamento: PT005 MDI
PT005 MDI administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT001 MDI
Medicamento: PT001 MDI
PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT003 MDI
Medicamento: PT003 MDI
PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 14 dias
Comparador Ativo: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Medicamento: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrado BID por 14 dias
Outros nomes:
  • Foradil® Aerolizer®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas após a dose
Prazo: 14 dias
O principal objetivo de segurança deste estudo foi comparar a alteração na frequência cardíaca média ao longo de 24 horas após a dose, após administração duas vezes ao dia durante 14 dias com PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI ou Foradil Aerolizer em comparação com a linha de base em pacientes com moderada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no vale do VEF1 médio
Prazo: Dia 7 ao dia 14
Vale do VEF1 em média ao longo do dia 7 e dia 14
Dia 7 ao dia 14
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas para o primeiro dia de tratamento
Prazo: 24 horas
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
24 horas
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média diurna
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média noturna
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Alteração da linha de base na frequência cardíaca máxima de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Alteração da linha de base na frequência cardíaca mínima de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Mudança da linha de base no número de eventos ventriculares isolados registrados durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Mudança da linha de base no número de pares ventriculares registrados durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Alteração da linha de base no número de execuções ventriculares registradas durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Alteração da linha de base no número de eventos supraventriculares isolados registrados durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Alteração da linha de base no número de pares supraventriculares registrados durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Mudança da linha de base no número de execuções supraventriculares registradas durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Mudança da linha de base no número de episódios de bradicardia registrados durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Mudança da linha de base no número de episódios de taquicardia registrados durante o monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1 e dia 14
Mudança média da linha de base no intervalo QTcF
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14
Os objetivos secundários do estudo foram caracterizar ainda mais os parâmetros de segurança cardiovascular de todos os grupos de tratamento, incluindo a frequência cardíaca máxima de 24 horas, frequência cardíaca média noturna e diurna, eventos ectópicos ventriculares, dísticos ventriculares, corridas ventriculares, o número de corridas supraventriculares e taquicardia ventricular sustentada (TV), eventos ectópicos supraventriculares e outras arritmias clinicamente relevantes (como fibrilação atrial).
Linha de base, dia 1, dia 7 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT003003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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