Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PT003 Исследование сердечно-сосудистой безопасности MDI

7 декабря 2016 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое 14-дневное многоцентровое исследование по оценке безопасности PT003, PT005, PT001 и Foradil® Aerolizer® (12 мкг, открытая этикетка) по данным холтеровского мониторирования у пациентов с умеренной к тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Это исследование в первую очередь является исследованием безопасности. Первичные и вторичные конечные точки основаны на оценках 24-часового монитора Холтера, полученных на 14-й день по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Австралия
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Австралия
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Австралия
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Pearl Investigative Site
  • Новая Зеландия
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Новая Зеландия
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Новая Зеландия
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Новая Зеландия
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия
        • Pearl Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Pearl Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 40 - 80 лет
  • Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
  • Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора < или = 0,70
  • Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
  • Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом
  • Приемлемый исходный уровень (посещение 2) Запись холтеровского мониторирования

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичный диагноз астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
  • Активные легочные заболевания
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
  • Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения
  • Клинически значимые аномальные результаты во время исходной записи Холтера
  • Пациенты с кардиостимулятором или устройствами ICD/CRT/CRT_D

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PT005 МДИ
Лекарство: PT005 МДИ
PT005 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT001 МДИ
Лекарство: PT001 МДИ
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT003 МДИ
Лекарство: PT003 МДИ
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Лекарство: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®), вводимый два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Форадил® Аэролайзер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Основная цель безопасности этого исследования заключалась в том, чтобы сравнить изменение средней частоты сердечных сокращений, усредненное за 24 часа после введения дозы, после приема два раза в день в течение 14 дней с ингалятором PT003, ингалятором PT005, ингалятором PT001 или аэролизатором Форадил по сравнению с исходным уровнем у пациентов с умеренным к тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 7 по 14 день
Минимальный ОФВ1, усредненный за 7-й и 14-й дни
С 7 по 14 день
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в 1-й день лечения
Временное ограничение: 24 часа
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
24 часа
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение максимальной частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение минимальной частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение количества изолированных желудочковых событий, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества желудочковых куплетов, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа желудочковых сокращений, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа изолированных наджелудочковых событий, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества наджелудочковых куплетов, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа суправентрикулярных прогонов, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов брадикардии, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов тахикардии, зарегистрированных во время 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1 и День 14
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 7 и День 14
Вторичные цели исследования заключались в дальнейшей характеристике параметров сердечно-сосудистой безопасности во всех группах лечения, включая максимальную 24-часовую частоту сердечных сокращений, среднюю ночную и дневную частоту сердечных сокращений, желудочковые эктопические события, желудочковые куплеты, желудочковые сокращения, количество суправентрикулярные пробежки и устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковые эктопические события и другие клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия).
Исходный уровень, День 1, День 7 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT003003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться