Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT003 MDI Kardiovaskulær sikkerhetsstudie

7. desember 2016 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 14-dagers multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til PT003, PT005, PT001 og Foradil® Aerolizer® (12 µg, åpen etikett) som evaluert av Holter-overvåking, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien er først og fremst en sikkerhetsstudie. De primære og sekundære endepunktene er basert på 24-timers Holter-monitorvurderinger oppnådd på dag 14 i forhold til baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
  • New Zealand
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
  • kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % antatt og < eller = 80 % av antatte normale verdier
  • Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll
  • Akseptabel baseline (besøk 2) Holtermonitoropptak

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primær diagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider
  • Klinisk signifikante unormale funn under baseline Holter-registreringen
  • Pasienter med pacemaker eller ICD/CRT/CRT_D-enheter

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT005 MDI
Legemiddel: PT005 MDI
PT005 MDI administrert som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT001 MDI
Legemiddel: PT001 MDI
PT001 MDI administrert som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT003 MDI
Legemiddel: PT003 MDI
PT003 MDI administrert som to drag BID i 14 dager
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Legemiddel: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administrert to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Foradil® Aerolizer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens etter dose
Tidsramme: 14 dager
Det primære sikkerhetsmålet med denne studien var å sammenligne endringen i gjennomsnittlig hjertefrekvens over 24 timer etter dosering, etter to ganger daglig dosering over 14 dager med PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI eller Foradil Aerolizer sammenlignet med baseline hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1-bunn
Tidsramme: Dag 7 til dag 14
Gjennomsnittlig FEV1 var over dag 7 og dag 14
Dag 7 til dag 14
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens for dag 1 av behandling
Tidsramme: 24 timer
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
24 timer
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i gjennomsnittlig puls om natten
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i 24-timers maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i 24-timers minimumspuls
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall isolerte ventrikulære hendelser registrert under 24-timers holterovervåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall ventrikulære koplinger registrert under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall ventrikulære kjøringer registrert under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall isolerte supraventrikulære hendelser registrert under 24-timers holterovervåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall supraventrikulære koplinger registrert under 24-timers holterovervåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall supraventrikulære løp registrert under 24-timers Holterovervåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall bradykardiepisoder registrert under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Endring fra baseline i antall takykardiepisoder registrert under 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1 og dag 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF-intervall
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14
De sekundære målene med studien var å ytterligere karakterisere kardiovaskulære sikkerhetsparametre for alle behandlingsgrupper, inkludert maksimal 24-timers hjertefrekvens, gjennomsnittlig natt- og dagpuls, ventrikulære ektopiske hendelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løp, antall supraventrikulære løp, og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hendelser og andre klinisk relevante arytmier (som atrieflimmer).
Grunnlinje, dag 1, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT003003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PT005 MDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere