Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PT003 MDI kardiovaskuläre Sicherheitsstudie

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 14-tägige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von PT003, PT005, PT001 und Foradil® Aerolizer® (12 µg, Open Label) gemäß Holter-Überwachung bei Patienten mit mittelschwerem zu schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Bei dieser Studie handelt es sich in erster Linie um eine Sicherheitsstudie. Die primären und sekundären Endpunkte basieren auf 24-Stunden-Holter-Monitor-Bewertungen, die am 14. Tag im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
  • Neuseeland
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit Atemwegsbeschränkung, die nicht vollständig reversibel ist
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein nach der Bronchodilatation gemessener FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des vorhergesagten Werts und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Kann die COPD-Behandlung je nach Protokoll ändern
  • Akzeptable Basislinie (Besuch 2) Holter-Monitoraufzeichnung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose von Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde während der Basis-Holter-Aufzeichnung
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder ICD/CRT/CRT_D-Geräten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT005 MDI
Arzneimittel: PT005 MDI
PT005 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT003 MDI
Arzneimittel: PT003 MDI
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Aktiver Komparator: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Arzneimittel: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®), zweimal täglich über 14 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie bestand darin, die Veränderung der mittleren Herzfrequenz im Durchschnitt über 24 Stunden nach der Einnahme nach zweimal täglicher Gabe von PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI oder Foradil Aerolizer über 14 Tage mit dem Ausgangswert bei Patienten mit mittelschwerer Herzerkrankung zu vergleichen zu einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 14
Tiefstwert des FEV1 im Durchschnitt über Tag 7 und Tag 14
Tag 7 bis Tag 14
Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: 24 Stunden
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
24 Stunden
Änderung der mittleren Tagesherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der mittleren nächtlichen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der 24-Stunden-Mindestherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl isolierter ventrikulärer Ereignisse, die während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichnet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl der während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichneten ventrikulären Couplets gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl der während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichneten ventrikulären Läufe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl isolierter supraventrikulärer Ereignisse, die während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichnet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl supraventrikulärer Couplets, die während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichnet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl supraventrikulärer Läufe, die während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichnet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl der während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichneten Bradykardie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Änderung der Anzahl der während der 24-Stunden-Holter-Überwachung aufgezeichneten Tachykardie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Mittlere Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die kardiovaskulären Sicherheitsparameter aller Behandlungsgruppen weiter zu charakterisieren, einschließlich der maximalen 24-Stunden-Herzfrequenz, der mittleren Nacht- und Tagesherzfrequenz, ventrikulären ektopischen Ereignissen, ventrikulären Couplets, ventrikulären Läufen und der Anzahl von supraventrikuläre Läufe und anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), supraventrikuläre ektopische Ereignisse und andere klinisch relevante Arrhythmien (wie Vorhofflimmern).
Ausgangswert, Tag 1, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT003003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PT005 MDI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren