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PT003 Étude sur la sécurité cardiovasculaire des MDI

7 décembre 2016 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 14 jours, multicentrique pour évaluer l'innocuité de PT003, PT005, PT001 et Foradil® Aerolizer® (12 µg, en ouvert) telle qu'évaluée par la surveillance Holter, chez des patients présentant une à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère

Cette étude est avant tout une étude de sécurité. Les critères d'évaluation primaires et secondaires sont basés sur les évaluations du moniteur Holter sur 24 heures obtenues au jour 14 par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australie
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australie
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australie
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Pearl Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nouvelle-Zélande
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Pearl Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Pearl Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 40 - 80 ans
  • Antécédents cliniques de MPOC avec limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
  • Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
  • Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
  • Capable de modifier le traitement de la MPOC tel que requis par le protocole
  • Base de référence acceptable (visite 2) Enregistrement du moniteur Holter

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
  • Maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
  • Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif, hypertension non contrôlée, glaucome, hypertrophie prostatique symptomatique)
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'enregistrement Holter de base
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'appareils ICD/CRT/CRT_D

Autres critères d'inclusion/exclusion tels que définis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT005 MDI
Médicament: PT005 MDI
PT005 MDI administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT001 MDI
Médicament: PT001 MDI
PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT003 MDI
Médicament: PT003 MDI
PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Comparateur actif: Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Médicament: Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administré BID pendant 14 jours
Autres noms:
  • Foradil® Aerolizer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures après l'administration de la dose
Délai: 14 jours
L'objectif principal de sécurité de cette étude était de comparer le changement de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures après l'administration, après une administration biquotidienne sur 14 jours avec PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI ou Foradil Aerolizer par rapport à la ligne de base chez des patients atteints d'une maladie modérée. à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux moyen du VEMS
Délai: Jour 7 à Jour 14
Moyenne du VEMS maximal au jour 7 et au jour 14
Jour 7 à Jour 14
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures pour le jour 1 du traitement
Délai: 24 heures
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne diurne
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne nocturne
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Modification de la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Modification de la fréquence cardiaque minimale sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport au départ du nombre d'événements ventriculaires isolés enregistrés pendant la surveillance Holter sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de couplets ventriculaires enregistrés pendant la surveillance Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'exécutions ventriculaires enregistrées pendant la surveillance Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'événements supraventriculaires isolés enregistrés pendant la surveillance Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de couplets supraventriculaires enregistrés pendant la surveillance Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'exécutions supraventriculaires enregistrées pendant la surveillance Holter sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes de bradycardie enregistrés pendant la surveillance Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes de tachycardie enregistrés pendant la surveillance Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1 et Jour 14
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14
Les objectifs secondaires de l'étude étaient de caractériser davantage les paramètres de sécurité cardiovasculaire de tous les groupes de traitement, y compris la fréquence cardiaque maximale sur 24 heures, la fréquence cardiaque moyenne nocturne et diurne, les événements ectopiques ventriculaires, les couplets ventriculaires, les trajets ventriculaires, le nombre de courses supraventriculaires et tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, événements ectopiques supraventriculaires et autres arythmies cliniquement pertinentes (telles que la fibrillation auriculaire).
Ligne de base, Jour 1, Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT003003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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