Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT003 MDI Cardiovascular Safety Study

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 14 päivän monikeskustutkimus PT003:n, PT005:n, PT001:n ja Foradil® Aerolizer®:n (12 µg, avoin etiketti) turvallisuuden arvioimiseksi Holter Monitoringin perusteella potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

Tämä tutkimus on ensisijaisesti turvallisuustutkimus. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat perustuvat 24 tunnin Holter-monitorin arviointeihin, jotka on saatu 14. päivänä suhteessa lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Uusi Seelanti
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti
        • Pearl Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-80 vuoden iässä
  • Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 askin vuoden tupakointihistoria
  • Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
  • Mitattu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
  • Hyväksyttävä lähtötaso (käynti 2) Holterimonitorin tallennus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä perustilan Holter-tallennuksen aikana
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD/CRT/CRT_D-laitteet

Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT005 MDI
Lääke: PT005 MDI
PT005 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT001 MDI
Lääke: PT001 MDI
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Kokeellinen: PT003 MDI
Lääke: PT003 MDI
PT003 MDI annettuna kahtena suihkeena BID 14 päivän ajan
Active Comparator: Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Lääke: Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®) kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Foradil® Aerolizer®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä sykkeessä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite oli verrata keskisykkeen muutosta keskiarvona 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen, kun PT003 MDI:tä, PT005 MDI:tä, PT001 MDI:tä tai Foradil Aerolizeria oli annettu kahdesti päivässä 14 päivän ajan verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä FEV1-alustassa
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
Alin FEV1 oli päivän 7 ja 14 keskiarvo
Päivä 7 - Päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä sykkeessä hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
24 tuntia
Päivän keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta yöaikaan keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin maksimisykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin minimisykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta yksittäisten kammiotapahtumien määrässä, jotka on tallennettu 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana tallennettujen kammioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana tallennettujen kammioajojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana tallennettujen eristettyjen supraventrikulaaristen tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana tallennettujen supraventrikulaaristen parien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana tallennettujen supraventrikulaaristen juoksujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana tallennettujen bradykardiajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin Holter-valvonnan aikana tallennettujen takykardiajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1 ja päivä 14
Keskimääräinen muutos lähtötasosta QTcF-välissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli edelleen karakterisoida kaikkien hoitoryhmien sydän- ja verisuoniturvallisuusparametreja, mukaan lukien 24 tunnin maksimisyke, keskimääräinen yö- ja päiväsyke, kammioiden kohdunulkoiset tapahtumat, kammioparit, kammiokierrokset, sykeen määrä. supraventrikulaariset juoksut ja pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), supraventrikulaariset ektooppiset tapahtumat ja muut kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä).
Perustaso, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa