Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego PT003 MDI

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, 14-dniowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo PT003, PT005, PT001 i Foradil® Aerolizer® (12 µg, otwarta próba) oceniane metodą Holtera u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

To badanie jest przede wszystkim badaniem bezpieczeństwa. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są oparte na 24-godzinnych ocenach monitora Holtera uzyskanych w dniu 14 w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Nowa Zelandia
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia
        • Pearl Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu
  • Akceptowalna linia wyjściowa (Wizyta 2) Zapis z monitora Holtera

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas wyjściowego zapisu metodą Holtera
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub urządzeniami ICD/CRT/CRT_D

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT005 MDI
Lek: PT005 MDI
PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI
Lek: PT001 MDI
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT003 MDI
Lek: PT003 MDI
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 14 dni
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Lek: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol Fumaran 12 μg (Foradil® Aerolizer®) podawany BID przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej częstości akcji serca po podaniu dawki
Ramy czasowe: 14 dni
Głównym celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa było porównanie zmiany średniej częstości akcji serca uśrednionej w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, po podaniu dawki dwa razy na dobę przez 14 dni z PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI lub Foradil Aerolizer, z wartościami wyjściowymi u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego minimalnego FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 14
Najniższa wartość FEV1 uśredniona w dniach 7 i 14
Dzień 7 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej częstości akcji serca w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
24 godziny
Zmiana od linii bazowej średniego dziennego tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana średniego tętna w nocy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnym maksymalnym tętnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnym minimalnym tętnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby izolowanych zdarzeń komorowych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana liczby skurczów komorowych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana liczby pobudzeń komorowych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby izolowanych zdarzeń nadkomorowych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie kupletów nadkomorowych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana liczby pobudzeń nadkomorowych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana liczby epizodów bradykardii zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów tachykardii zarejestrowanych podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 14
Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14
Drugorzędowymi celami badania była dalsza charakterystyka parametrów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego we wszystkich leczonych grupach, w tym maksymalnego 24-godzinnego tętna, średniego nocnego i dziennego tętna, ektopowych zdarzeń komorowych, kupletów komorowych, cykli komorowych, liczby skurcze nadkomorowe i utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), nadkomorowe zdarzenia ektopowe i inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków).
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj