Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PT003 MDI cardiovasculair veiligheidsonderzoek

7 december 2016 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 14-daagse, multicenter studie om de veiligheid te evalueren van PT003, PT005, PT001 en Foradil® Aerolizer® (12 µg, open label) zoals geëvalueerd door Holter Monitoring, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit onderzoek is in de eerste plaats een veiligheidsonderzoek. De primaire en secundaire eindpunten zijn gebaseerd op 24-uurs Holter-monitorbeoordelingen verkregen op dag 14 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 - 80 jaar oud
  • Klinische geschiedenis van COPD met luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
  • In staat om de COPD-behandeling te wijzigen zoals vereist door het protocol
  • Aanvaardbare basislijn (Bezoek 2) Holter-monitoropname

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Primaire diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Actieve longziekten
  • Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
  • Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden na screening
  • Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. klinisch significant abnormaal ECG, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie)
  • Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de baseline Holter-opname
  • Patiënten met een pacemaker of ICD/CRT/CRT_D-apparaten

Andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT005 MDI
Geneesmiddel: PT005 MDI
PT005 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT001MDI
Geneesmiddel: PT001MDI
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT003 MDI
Geneesmiddel: PT003 MDI
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®) BID toegediend gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Foradil® Aerolizer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde hartslag na dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
De primaire veiligheidsdoelstelling van dit onderzoek was het vergelijken van de verandering in de gemiddelde hartslag gemiddeld over 24 uur na toediening, na tweemaal daagse dosering gedurende 14 dagen met PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI of Foradil Aerolizer vergeleken met baseline bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde FEV1-dalwaarde
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 14
Gemiddelde dalwaarde FEV1 over dag 7 en dag 14
Dag 7 tot dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde hartslag voor dag 1 van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
24 uur
Verandering van basislijn in gemiddelde hartslag overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering van basislijn in gemiddelde hartslag 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering van basislijn in 24-uurs maximale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering van basislijn in 24-uurs minimale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de basislijn in aantal geïsoleerde ventriculaire gebeurtenissen geregistreerd tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal geregistreerde ventriculaire coupletten tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal ventriculaire runs dat is geregistreerd tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal geïsoleerde supraventriculaire gebeurtenissen geregistreerd tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal supraventriculaire coupletten geregistreerd tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal supraventriculaire runs dat is geregistreerd tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal geregistreerde bradycardie-episodes tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal geregistreerde tachycardie-episodes tijdens 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1 en dag 14
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 7 en dag 14
De secundaire doelstellingen van de studie waren het verder karakteriseren van de cardiovasculaire veiligheidsparameters van alle behandelingsgroepen, waaronder de maximale 24-uurs hartfrequentie, gemiddelde nacht- en daghartfrequentie, ventriculaire ectopische gebeurtenissen, ventriculaire coupletten, ventriculaire runs, het aantal supraventriculaire runs en aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), supraventriculaire ectopische gebeurtenissen en andere klinisch relevante aritmieën (zoals atriumfibrilleren).
Basislijn, dag 1, dag 7 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT003003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren