Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT003 MDI Kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse

7. december 2016 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 14-dages, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​PT003, PT005, PT001 og Foradil® Aerolizer® (12 µg, åben etiket) som evalueret ved Holter-monitorering, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse er primært en sikkerhedsundersøgelse. De primære og sekundære endepunkter er baseret på 24-timers Holter-monitor-vurderinger opnået på dag 14 i forhold til baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Dawpark, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
  • New Zealand
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Hamilton
      • Private Bag, Hamilton, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • North Island
      • Tauranga, North Island, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol
  • Acceptabel baseline (besøg 2) Holter monitor optagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider
  • Klinisk signifikante abnorme fund under Holter-optagelsen
  • Patienter med en pacemaker eller ICD/CRT/CRT_D-enheder

Andre inklusions-/eksklusionskriterier som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT005 MDI
Medicin: PT005 MDI
PT005 MDI indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT003 MDI
Medicin: PT003 MDI
PT003 MDI indgivet som to pust BID i 14 dage
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Medicin: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®) administreret BID i 14 dage
Andre navne:
  • Foradil® Aerolizer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelpuls efter dosis
Tidsramme: 14 dage
Det primære sikkerhedsmål for denne undersøgelse var at sammenligne ændringen i gennemsnitlig hjertefrekvens i løbet af 24 timer efter dosis, efter to gange daglig dosering over 14 dage med PT003 MDI, PT005 MDI, PT001 MDI eller Foradil Aerolizer sammenlignet med baseline hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1-trough
Tidsramme: Dag 7 til dag 14
Gennemsnit af lav FEV1 over dag 7 og dag 14
Dag 7 til dag 14
Ændring fra baseline i 24-timers middelpuls for dag 1 af behandling
Tidsramme: 24 timer
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
24 timer
Ændring fra baseline i daggennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i nattemiddelpuls
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i 24-timers maksimalpuls
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i 24-timers minimumspuls
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af isolerede ventrikulære hændelser registreret under 24-timers holtermonitorering
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af ventrikulære koupletter registreret under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af ventrikulære kørsler registreret under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af isolerede supraventrikulære hændelser registreret under 24-timers holtermonitorering
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af supraventrikulære koupletter registreret under 24-timers holtermonitorering
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af supraventrikulære kørsler registreret under 24-timers holtermonitorering
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af bradykardiepisoder, der er registreret under 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Ændring fra baseline i antallet af takykardiepisoder registreret under 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1 og dag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF-interval
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14
Undersøgelsens sekundære formål var yderligere at karakterisere kardiovaskulære sikkerhedsparametre for alle behandlingsgrupper, inklusive den maksimale 24-timers puls, gennemsnitlig puls om natten og dagtid, ventrikulære ektopiske hændelser, ventrikulære kupletter, ventrikulære løb, antallet af supraventrikulære løb og vedvarende ventrikulær takykardi (VT), supraventrikulære ektopiske hændelser og andre klinisk relevante arytmier (såsom atrieflimren).
Baseline, dag 1, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT003003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT005 MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner