重症虚血肢の治療における自家MSC_Apcethの静脈内注入の忍容性と有効性
2015年12月14日 更新者：Apceth GmbH & Co. KG
重症四肢虚血肢の治療のためのヒト骨髄由来自家CD34陰性間葉系幹細胞の静脈内注入の忍容性と有効性の評価に関する非公開、無作為化、単一施設、2並行グループ臨床第I/II相試験経皮経管血管形成術後の進行性末梢動脈閉塞症患者
MSC_Apceth は、重症虚血肢の治療のための、GMP 製造の自家体外増殖非造血骨髄由来幹細胞です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢動脈閉塞性疾患（症候性PAOD）を有し、少なくとも2週間持続する再発性虚血性安静時疼痛として定義されるCLIの診断、および/またはABPI ≦0.5の足または足趾の潰瘍または壊疽を有する患者、
- フォンテーヌによる病期分類がIII以上、ラザフォード分類による病期分類が4以上の患者、
- 研究者の裁量による侵襲的血管再形成処置（PTA）の基準を満たす患者、
- 研究者の意見に含めてから6か月以内に下肢の大きな切断がない患者、
除外基準:
- ワグナースケールでグレード2を超える重症度の創傷を持つ患者、
- 生命を脅かす心室性不整脈を患っている患者、
- 不安定狭心症の患者さん、
- 重度のうっ血性心不全の患者（すなわち、 NYHA ステージ IV)、
- コントロールされていない高血圧患者（スクリーニングでは拡張期血圧＞110mmHgまたは収縮期血圧＞180mmHgと定義）、
- コントロールされていない糖尿病患者（HbA1c > 9%）、
- 既往歴に悪性腫瘍の病歴がある患者、または現在腫瘍治療を受けている患者、
- 研究者がMSC幹細胞療法に不適当と判断した患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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経皮経管血管形成術とそれに続くMSC_Apcethの注入
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実験的：グループB
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経皮経管血管形成術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の収集
時間枠：1年
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1年
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安全性実験室の値
時間枠：1年
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1年
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心電図所見
時間枠：1年
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1年
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炎症マーカーの解析
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血行力学および血管プロセスの経過の比較
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Heider, MD, PhD、Isar Medizin Zentrum, München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。