Autologisen MSC_Apcethin laskimonsisäisen infuusion siedettävyys ja teho kriittisen raajaiskemian hoidossa
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Apceth GmbH & Co. KG
Avoin, satunnaistettu, yksikeskinen, kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen vaihe I/II tutkimus ihmisen luuytimestä peräisin olevien autologisten, CD34-negatiivisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kriittisen raajaiskemian hoidossa Potilaat, joilla on perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen edennyt ääreisvaltimoiden tukossairaus
MSC_Apceth ovat GMP-valmisteisia, autologisia ex vivo -laajennettuja ei-hemapoieettisia luuytimestä peräisin olevia kantasoluja kriittisen raajaiskemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus (oireinen PAOD), CLI-diagnoosi on määritelty jatkuvaksi, toistuvaksi iskeemiseksi lepokivuksi vähintään 2 viikkoa ja/tai jalan tai varpaan haavauma tai kuolio, ja ABPI </= 0,5,
- Potilaat, joiden vaihe on ≥ III Fontainen mukaan ja ≥ 4 Rutherfordin luokkien mukaan,
- Potilaat, jotka täyttävät tutkijan harkinnan mukaan invasiivisen revaskularisaatiotoimenpiteen (PTA) kriteerit,
- Potilaat, joilta ei ole tehty suurta alaraajojen amputaatiota 6 kuukauden kuluessa siitä, kun ne on sisällytetty tutkijan lausuntoon,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Wagnerin asteikon astetta 2 suurempia haavoja,
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen kammiorytmi,
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris,
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA vaihe IV),
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana),
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
- Potilaat, joilla on anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat parhaillaan kasvainhoidossa,
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu MSC-kantasoluhoitoon,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
perkutaaninen transluminaalinen angioplastia, jota seuraa MSC_Apceth-infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
vain perkutaaninen transluminaalinen angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
EKG löydökset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tulehdusmarkkerien analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamisten ja verisuoniprosessien kulun vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC_Apceth_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .