Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność wlewu dożylnego autologicznego MSC_Apceth w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Apceth GmbH & Co. KG

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie kliniczne fazy I/II dotyczące oceny tolerancji i skuteczności wlewu dożylnego autologicznych, CD34-ujemnych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn w Pacjenci z zaawansowaną chorobą zarostową tętnic obwodowych po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej

MSC_Apceth to wyprodukowane zgodnie z GMP, autologiczne namnażane ex vivo niehemapoetyczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80331
        • Isar Medizin Zentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych (objawowa PAOD), rozpoznaniem CLI definiowanym jako uporczywy, nawracający niedokrwienny ból spoczynkowy przez co najmniej 2 tygodnie i/lub owrzodzenie lub zgorzel stopy lub palca, z ABPI </= 0,5,
  2. Pacjenci ze stopniem zaawansowania ≥III według Fontaine'a i ≥4 według kategorii Rutherforda,
  3. Pacjenci spełniający kryteria inwazyjnej procedury rewaskularyzacji (PTA) według uznania badacza,
  4. Pacjenci bez większych amputacji kończyn dolnych w okresie 6 miesięcy po włączeniu w opinii badacza,

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ranami o stopniu ciężkości większym niż 2 w skali Wagnera,
  2. Pacjenci z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu,
  3. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną,
  4. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (tj. etap IV NYHA),
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg lub skurczowe >180 mmHg podczas badania przesiewowego),
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 9%),
  7. Pacjenci z jakąkolwiek historią nowotworu złośliwego w wywiadzie lub obecnie w trakcie leczenia nowotworu,
  8. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do terapii komórkami macierzystymi MSC,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: PTA + Infuzja MSC_Apceth
przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa, a następnie infuzja MSC_Apceth
Eksperymentalny: Grupa B
Procedura: PTA
tylko przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rok
rok
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki EKG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przebiegu procesów hemodynamicznych i naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC_Apceth_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj