Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ MSC_Apceth intravénás infúzió tolerálhatósága és hatékonysága a kritikus végtagi ischaemia kezelésére

2015. december 14. frissítette: Apceth GmbH & Co. KG

Nyílt, randomizált, egyközpontú, kétpárhuzamos csoportos klinikai fázis I/II vizsgálat humán csontvelőből származó autológ, CD34-negatív mezenchimális őssejtek intravénás infúziója tolerálhatóságának és hatékonyságának értékeléséről a kritikus végtag-ischaemia kezelésére Előrehaladott perifériás artériás elzáródásban szenvedő betegek perkután transzluminális angioplasztikát követően

Az MSC_Apceth GMP által gyártott, autológ ex vivo expandált, nem hemapoetikus csontvelőből származó őssejtek a kritikus végtagi ischaemia kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80331
        • Isar Medizin Zentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perifériás artériás elzáródásos betegségben (tünetekkel járó PAOD) szenvedő betegek, akiknél a CLI diagnózisa tartós, visszatérő ischaemiás nyugalmi fájdalom, legalább 2 hétig és/vagy a lábfej vagy lábujj fekélye vagy gangrénája, ABPI </= 0,5,
  2. Fontaine szerint ≥III-as, Rutherford-kategóriák szerint ≥4-es stádiumú betegek,
  3. Azok a betegek, akik megfelelnek az invazív revaszkularizációs eljárás (PTA) kritériumainak a vizsgáló döntése alapján,
  4. Azok a betegek, akiknél az alsó végtagok jelentős amputációja nem esett át a vizsgáló véleményébe való felvételét követő 6 hónapon belül,

Kizárási kritériumok:

  1. A Wagner-skála szerinti 2-esnél súlyosabb sebekkel rendelkező betegek,
  2. Életveszélyes kamrai aritmiában szenvedő betegek,
  3. Instabil angina pectorisban szenvedő betegek,
  4. Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (pl. NYHA IV. szakasz),
  5. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szűrés során a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm),
  6. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c > 9%),
  7. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, vagy jelenleg daganatkezelésben részesülnek,
  8. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak MSC őssejt terápiára,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Biológiai: PTA + MSC_Apceth infúzió
perkután transzluminális angioplasztika, majd MSC_Apceth infúziója
Kísérleti: B csoport
Eljárás: PTA
csak perkután transzluminális angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: egy év
egy év
Biztonsági laboratóriumi értékek
Időkeret: 1 év
1 év
EKG leletek
Időkeret: 1 év
1 év
A gyulladás markereinek elemzése
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemodinamikai és vaszkuláris folyamatok lefolyásának összehasonlítása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apceth GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC_Apceth_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a PTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel