Tolerabilidad y eficacia de la infusión intravenosa de MSC_Apceth autólogo para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Apceth GmbH & Co. KG
Ensayo clínico de fase I/II de dos grupos paralelos, monocéntrico, aleatorizado, abierto sobre la evaluación de la tolerabilidad y la eficacia de una infusión intravenosa de células madre mesenquimales CD34-negativas autólogas derivadas de médula ósea humana para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades en Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica avanzada posterior a angioplastia transluminal percutánea
MSC_Apceth son células madre derivadas de la médula ósea no hematopoyética expandidas ex vivo, autólogas, fabricadas con GMP para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD sintomática), diagnóstico de ICE definido como dolor de reposo isquémico persistente y recurrente durante al menos 2 semanas, y/o ulceración o gangrena del pie o dedo del pie, con un IPTB </= 0,5,
- Pacientes con estadificación ≥III según las categorías de Fontaine y ≥4 según las categorías de Rutherford,
- Pacientes que cumplan los criterios para un procedimiento de revascularización invasivo (PTA) a discreción del investigador,
- Pacientes sin amputación mayor de las extremidades inferiores en el plazo de 6 meses posteriores a la inclusión a juicio del investigador,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas de una gravedad superior al grado 2 en la escala de Wagner,
- Pacientes con arritmia ventricular potencialmente mortal,
- Pacientes con angina de pecho inestable,
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, Etapa IV de la NYHA),
- Pacientes con hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica >110 mmHg o presión arterial sistólica >180 mmHg durante la selección),
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%),
- Pacientes que tengan antecedentes de tumor maligno en la anamnesis o estén actualmente en tratamiento tumoral,
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para una terapia con células madre de MSC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
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angioplastia transluminal percutánea seguida de infusión de MSC_Apceth
|
|
Experimental: Grupo B
|
angioplastia transluminal percutánea solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Hallazgos del ECG
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Análisis de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación del curso de los procesos hemodinámicos y vasculares.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC_Apceth_001
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