Tolerabilitet og effektivitet af intravenøs infusion af autolog MSC_Apceth til behandling af kritisk lemmeriskæmi
14. december 2015 opdateret af: Apceth GmbH & Co. KG
Åben, randomiseret, mono-center, to-parallel gruppe klinisk fase I/II-forsøg om evaluering af tolerabilitet og effektivitet af en intravenøs infusion af human knoglemarv afledt autologe, CD34-negative mesenkymale stamceller til behandling af kritisk lemmeriskæmi i Patienter med avanceret perifer arteriel okklusiv sygdom efter perkutan transluminal angioplastik
MSC_Apceth er GMP-fremstillede, autologe ex-vivo ekspanderede ikke-hæmapoietiske knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af kritisk lemmeriskæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (symptomatisk PAOD), diagnose af CLI defineret som vedvarende, tilbagevendende iskæmiske hvilesmerter i mindst 2 uger og/eller ulceration eller koldbrand i foden eller tåen, med en ABPI </= 0,5,
- Patienter med stadieinddeling af ≥III ifølge Fontaine og ≥4 ifølge Rutherford-kategorier,
- Patienter, der opfylder kriterierne for en invasiv re-vaskulariseringsprocedure (PTA) efter investigators skøn,
- Patienter uden større amputation af underekstremiteterne inden for en periode på 6 måneder efter inklusion efter investigators mening,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår af sværhedsgrad over grad 2 på Wagner-skalaen,
- Patienter med livstruende ventrikulær arytmi,
- Patienter med ustabil angina pectoris,
- Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. NYHA trin IV),
- Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk >110 mmHg eller systolisk blodtryk >180 mmHg under screening),
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
- Patienter med en historie med ondartet tumor i anamnesen eller er i øjeblikket i tumorbehandling,
- Patienter, der er uegnede til MSC-stamcelleterapi efter investigatorens mening,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
perkutan transluminal angioplastik efterfulgt af infusion af MSC_Apceth
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Kun perkutan transluminal angioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
EKG-fund
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Analyse af inflammationsmarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning selvfølgelig af hæmodynamiske og vaskulære processer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2011
Først opslået (Skøn)
11. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC_Apceth_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .