Snášenlivost a účinnost intravenózní infuze autologního MSC_Apceth pro léčbu ischemie kritické končetiny
14. prosince 2015 aktualizováno: Apceth GmbH & Co. KG
Otevřená, randomizovaná, monocentrická, dvouparalelní skupinová klinická studie fáze I/II o hodnocení snášenlivosti a účinnosti intravenózní infuze autologních, CD34-negativních mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské kostní dřeně pro léčbu kritické ischemie končetiny Pacienti s pokročilým periferním arteriálním okluzivním onemocněním po perkutánní transluminální angioplastice
MSC_Apceth jsou autologní ex vivo expandované nehemapoetické kmenové buňky získané z kostní dřeně vyrobené podle GMP pro léčbu ischemie kritické končetiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s periferním arteriálním okluzivním onemocněním (symptomatické PAOD), diagnózou CLI definovanou jako přetrvávající, opakující se ischemická klidová bolest po dobu nejméně 2 týdnů a/nebo ulcerace nebo gangréna nohy nebo palce, s ABPI </= 0,5,
- Pacienti se stagingem ≥III podle Fontaina a ≥4 podle kategorií Rutherford,
- Pacienti splňující kritéria pro invazivní revaskularizační výkon (PTA) dle uvážení zkoušejícího,
- Pacienti bez větší amputace dolních končetin v období 6 měsíců po zařazení podle názoru zkoušejícího,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami o závažnosti vyšší než 2. stupně na Wagnerově stupnici,
- Pacienti s život ohrožující komorovou arytmií,
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris,
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním (tj. NYHA fáze IV),
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo systolický krevní tlak >180 mmHg během screeningu),
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jakýkoli zhoubný nádor v anamnéze nebo jsou v současné době léčeni nádorem,
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro léčbu kmenovými buňkami MSC,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
perkutánní transluminální angioplastika následovaná infuzí MSC_Apceth
|
|
Experimentální: Skupina B
|
pouze perkutánní transluminální angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Bezpečnostní laboratorní hodnoty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
EKG nálezy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Analýza zánětlivých markerů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání průběhu hemodynamických a cévních procesů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC_Apceth_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .