Tolerabilidade e Eficácia da Infusão Intravenosa de MSC_Apceth Autólogo para o Tratamento da Isquemia Crítica do Membro
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Apceth GmbH & Co. KG
Ensaio clínico de fase I/II aberto, randomizado, monocêntrico e de dois grupos paralelos sobre a avaliação da tolerabilidade e eficácia de uma infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais CD34 negativas derivadas de medula óssea humana para o tratamento de isquemia crítica de membros em Pacientes com Doença Oclusiva Arterial Periférica Avançada Subseqüente a Angioplastia Transluminal Percutânea
MSC_Apceth são células-tronco derivadas da medula óssea não hematopoiéticas ex-vivo expandidas autólogas fabricadas com GMP para o tratamento da isquemia crítica dos membros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial oclusiva periférica (DAOP sintomática), diagnóstico de CLI definido como dor isquêmica persistente e recorrente em repouso por pelo menos 2 semanas e/ou ulceração ou gangrena do pé ou dedo do pé, com ABPI </= 0,5,
- Pacientes com estadiamento ≥III de acordo com Fontaine e ≥4 de acordo com as categorias de Rutherford,
- Pacientes que preenchem os critérios para um procedimento de revascularização invasiva (PTA) a critério do investigador,
- Pacientes sem amputação maior das extremidades inferiores no período de 6 meses após a inclusão na opinião do investigador,
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas de gravidade superior a grau 2 na Escala de Wagner,
- Pacientes com arritmia ventricular com risco de vida,
- Pacientes com angina pectoris instável,
- Doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (i.e. Estágio IV da NYHA),
- Pacientes com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica >110 mmHg ou pressão arterial sistólica >180 mmHg durante a triagem),
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 9%),
- Pacientes com qualquer história de tumor maligno na anamnese ou atualmente em tratamento tumoral,
- Pacientes que são inadequados para uma terapia com células-tronco MSC na opinião do investigador,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
angioplastia transluminal percutânea seguida de infusão de MSC_Apceth
|
|
Experimental: Grupo B
|
apenas angioplastia transluminal percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: um ano
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um ano
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Valores laboratoriais de segurança
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Achados de ECG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Análise de marcadores de inflamação
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação do curso dos processos hemodinâmicos e vasculares
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC_Apceth_001
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