- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01351610
Tolérabilité et efficacité de la perfusion intraveineuse de MSC_Apceth autologue pour le traitement de l'ischémie critique des membres
14 décembre 2015 mis à jour par: Apceth GmbH & Co. KG
Essai clinique de phase I/II ouvert, randomisé, monocentrique et à deux groupes parallèles sur l'évaluation de la tolérance et de l'efficacité d'une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues CD34-négatives dérivées de moelle osseuse humaine pour le traitement de l'ischémie critique des membres chez Patients atteints d'une maladie occlusive artérielle périphérique avancée consécutive à une angioplastie transluminale percutanée
MSC_Apceth sont des cellules souches autologues expansées ex-vivo fabriquées selon les BPF pour le traitement de l'ischémie critique des membres
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique occlusive (PAOD symptomatique), diagnostic de CLI défini comme une douleur de repos ischémique persistante et récurrente depuis au moins 2 semaines, et/ou une ulcération ou une gangrène du pied ou de l'orteil, avec un ABPI </= 0,5,
- Patients avec un stade ≥III selon Fontaine et ≥4 selon les catégories de Rutherford,
- Patients remplissant les critères d'une procédure de revascularisation invasive (PTA) à la discrétion de l'investigateur,
- Patients sans amputation majeure des membres inférieurs dans le délai de 6 mois après l'inclusion de l'avis de l'investigateur,
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies d'une gravité supérieure au grade 2 sur l'échelle de Wagner,
- Patients atteints d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable,
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère (c'est-à-dire Stade IV de la NYHA),
- Patients présentant une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une pression artérielle systolique > 180 mmHg lors du dépistage),
- Patients avec un diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9%),
- Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans l'anamnèse ou sont actuellement sous traitement tumoral,
- Les patients qui ne conviennent pas à une thérapie par cellules souches MSC de l'avis de l'investigateur,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
|
angioplastie transluminale percutanée suivie d'une perfusion de MSC_Apceth
|
Expérimental: Groupe B
|
angioplastie transluminale percutanée uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Collecte des événements indésirables
Délai: un ans
|
un ans
|
Valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: 1 an
|
1 an
|
Résultats de l'ECG
Délai: 1 an
|
1 an
|
Analyse des marqueurs de l'inflammation
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison de l'évolution des processus hémodynamiques et vasculaires
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC_Apceth_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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