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Tolérabilité et efficacité de la perfusion intraveineuse de MSC_Apceth autologue pour le traitement de l'ischémie critique des membres

14 décembre 2015 mis à jour par: Apceth GmbH & Co. KG

Essai clinique de phase I/II ouvert, randomisé, monocentrique et à deux groupes parallèles sur l'évaluation de la tolérance et de l'efficacité d'une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues CD34-négatives dérivées de moelle osseuse humaine pour le traitement de l'ischémie critique des membres chez Patients atteints d'une maladie occlusive artérielle périphérique avancée consécutive à une angioplastie transluminale percutanée

MSC_Apceth sont des cellules souches autologues expansées ex-vivo fabriquées selon les BPF pour le traitement de l'ischémie critique des membres

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
        • Isar Medizin Zentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie artérielle périphérique occlusive (PAOD symptomatique), diagnostic de CLI défini comme une douleur de repos ischémique persistante et récurrente depuis au moins 2 semaines, et/ou une ulcération ou une gangrène du pied ou de l'orteil, avec un ABPI </= 0,5,
  2. Patients avec un stade ≥III selon Fontaine et ≥4 selon les catégories de Rutherford,
  3. Patients remplissant les critères d'une procédure de revascularisation invasive (PTA) à la discrétion de l'investigateur,
  4. Patients sans amputation majeure des membres inférieurs dans le délai de 6 mois après l'inclusion de l'avis de l'investigateur,

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des plaies d'une gravité supérieure au grade 2 sur l'échelle de Wagner,
  2. Patients atteints d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
  3. Patients souffrant d'angine de poitrine instable,
  4. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère (c'est-à-dire Stade IV de la NYHA),
  5. Patients présentant une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une pression artérielle systolique > 180 mmHg lors du dépistage),
  6. Patients avec un diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9%),
  7. Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans l'anamnèse ou sont actuellement sous traitement tumoral,
  8. Les patients qui ne conviennent pas à une thérapie par cellules souches MSC de l'avis de l'investigateur,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
angioplastie transluminale percutanée suivie d'une perfusion de MSC_Apceth
Expérimental: Groupe B
angioplastie transluminale percutanée uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: un ans
un ans
Valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: 1 an
1 an
Résultats de l'ECG
Délai: 1 an
1 an
Analyse des marqueurs de l'inflammation
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'évolution des processus hémodynamiques et vasculaires
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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