Verträglichkeit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von autologem MSC_Apceth zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (symptomatischer PAVK), Diagnose einer CLI definiert als anhaltender, wiederkehrender ischämischer Ruheschmerz über mindestens 2 Wochen und/oder Geschwürbildung oder Gangrän des Fußes oder der Zehe, mit einem ABPI </= 0,5,
2. Patienten mit Stadieneinteilung ≥III nach Fontaine und ≥4 nach Rutherford-Kategorien,
3. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Kriterien für ein invasives Revaskularisationsverfahren (PTA) erfüllen,
4. Patienten ohne größere Amputation der unteren Extremitäten innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten nach Einschluss nach Einschätzung des Prüfarztes,

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Wunden mit einem Schweregrad größer als Grad 2 auf der Wagner-Skala,
2. Patienten mit lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie,
3. Patienten mit instabiler Angina pectoris,
4. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Stadium IV),
5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck >110 mmHg oder systolischer Blutdruck >180 mmHg während des Screenings),
6. Patienten mit einem unkontrollierten Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
7. Patienten, bei denen in der Anamnese ein bösartiger Tumor aufgetreten ist oder die sich derzeit in einer Tumorbehandlung befinden,
8. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für eine MSC-Stammzelltherapie ungeeignet sind,