중증 하지 허혈 치료를 위한 자가 MSC_Apceth 정맥주사의 내약성 및 유효성
2015년 12월 14일 업데이트: Apceth GmbH & Co. KG
중증 사지 허혈 치료를 위한 인간 골수 유래 자가 CD34-음성 중간엽 줄기 세포의 내약성 및 정맥 내 주입의 효능 평가에 대한 공개, 무작위, 단일 중심, 2개 병렬 그룹 임상 1/2상 시험 경피 경혈관 성형술 후 진행된 말초 동맥 폐색 질환 환자
MSC_Apceth는 중증 하지 허혈 치료를 위해 GMP로 제조된 자가 조직 체외 확장 비조혈 골수 유래 줄기세포입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80331
- Isar Medizin Zentrum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 폐색 질환(증상성 PAOD)이 있는 환자, 최소 2주 동안 지속적이고 반복적인 허혈성 안정 통증 및/또는 발 또는 발가락의 궤양 또는 괴저로 정의되는 CLI 진단, ABPI </= 0.5,
- Fontaine에 따른 병기가 ≥III이고 Rutherford 범주에 따라 병기가 ≥4인 환자,
- 연구자의 재량에 따라 침습적 재혈관화 절차(PTA)에 대한 기준을 충족하는 환자,
- 연구자의 의견에 포함된 후 6개월 이내에 하지의 주요 절단이 없는 환자,
제외 기준:
- Wagner 척도에서 2등급 이상의 중증도 상처가 있는 환자,
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥 환자,
- 불안정형 협심증 환자,
- 심한 울혈성 심부전 환자(즉, NYHA 4기),
- 조절되지 않는 고혈압 환자(선별검사 중 확장기 혈압 >110 mmHg 또는 수축기 혈압 >180 mmHg로 정의됨),
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 9%),
- 기왕력이 있는 악성 종양의 병력이 있거나 현재 종양 치료를 받고 있는 환자,
- 연구자의 의견에 따라 MSC 줄기 세포 치료에 부적합한 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
|
MSC_Apceth 주입 후 경피 경혈관 성형술
|
|
실험적: 그룹 B
|
경피 경혈관 성형술만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 수집
기간: 1년
|
1년
|
|
안전 실험실 값
기간: 일년
|
일년
|
|
심전도 소견
기간: 일년
|
일년
|
|
염증 마커 분석
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈역학 과정과 혈관 과정의 비교
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .