Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet av intravenøs infusjon av autolog MSC_Apceth for behandling av kritisk lemmeriskemi

14. desember 2015 oppdatert av: Apceth GmbH & Co. KG

Åpen, randomisert, mono-senter, to-parallell gruppe klinisk fase I/II-studie om evaluering av tolerabilitet og effektivitet av en intravenøs infusjon av human benmarg avledet autologe, CD34-negative mesenkymale stamceller for behandling av kritisk iskemi i ekstremiteter Pasienter med avansert perifer arteriell okklusiv sykdom etter perkutan transluminal angioplastikk

MSC_Apceth er GMP-produserte, autologe ex-vivo ekspanderte ikke-hemapoietiske benmargsavledede stamceller for behandling av kritisk lemmeriskemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Isar Medizin Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (symptomatisk PAOD), diagnose av CLI definert som vedvarende, tilbakevendende iskemisk hvilesmerter i minst 2 uker, og/eller sårdannelse eller koldbrann i foten eller tåen, med en ABPI </= 0,5,
  2. Pasienter med stadie på ≥III i henhold til Fontaine og ≥4 i henhold til Rutherford-kategorier,
  3. Pasienter som oppfyller kriteriene for en invasiv revaskulariseringsprosedyre (PTA) etter etterforskerens skjønn,
  4. Pasienter uten større amputasjon av underekstremitetene i løpet av 6 måneder etter inkludering etter utrederens mening,

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sår av alvorlighetsgrad over grad 2 på Wagner-skalaen,
  2. Pasienter med livstruende ventrikkelarytmi,
  3. Pasienter med ustabil angina pectoris,
  4. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA trinn IV),
  5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller systolisk blodtrykk >180 mmHg under screening),
  6. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
  7. Pasienter som har en historie med ondartet svulst i anamnesen eller som for tiden er på svulstbehandling,
  8. Pasienter som ikke er egnet for en MSC-stamcellebehandling etter etterforskerens oppfatning,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: PTA + Infusjon av MSC_Apceth
perkutan transluminal angioplastikk etterfulgt av infusjon av MSC_Apceth
Eksperimentell: Gruppe B
Fremgangsmåte: PTA
Kun perkutan transluminal angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
ett år
Sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: 1 år
1 år
EKG-funn
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyse av betennelsesmarkører
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning selvfølgelig av hemodynamiske og vaskulære prosesser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Heider, MD, PhD, Isar Medizin Zentrum, München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC_Apceth_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på PTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere