自己免疫疾患、炎症、膝痛に対するビタミン D と魚油 (VITAL)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:魚油
被験者は海洋性オメガ3脂肪酸(465mgのエイコサペンタエン酸[EPA]と375mgのドコサヘキサエン酸[DHA])を摂取します。
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被験者は海洋性オメガ3脂肪酸(465mgのエイコサペンタエン酸[EPA]と375mgのドコサヘキサエン酸[DHA])を摂取します。
他の名前:
プラセボ
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実験的:ビタミンD
被験者は 1 日 2000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を受け取ります。
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プラセボ
被験者は 1 日 2000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を受け取ります。
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プラセボ
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実験的:ビタミンDとフィッシュオイル
被験者は海洋性オメガ3脂肪酸(465mgのエイコサペンタエン酸[EPA]と375mgのドコサヘキサエン酸[DHA])を摂取します。
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被験者は海洋性オメガ3脂肪酸(465mgのエイコサペンタエン酸[EPA]と375mgのドコサヘキサエン酸[DHA])を摂取します。
他の名前:
被験者は 1 日 2000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症のバイオマーカーの血清レベル: インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:ベースラインと1年
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4 群にわたる無作為化試験集団のサブサンプルで、ベースライン時およびフォローアップ時の血液サンプルが収集され、全身性炎症のバイオマーカーの変化について分析されました: C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン-6 (IL-6) 、および腫瘍壊死因子受容体 2 (TNFR2)。
いずれかまたは両方のサプリメントが全身性炎症のバイオマーカーの減少と関連しているかどうかをテストしました(サプリメントとプラセボを摂取した人の血液バイオマーカーレベル).
また、全身性炎症のIL-6血清バイオマーカーの変化に対する効果において、2つのサプリメント間に相互作用があるかどうかもテストしました.
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ベースラインと1年
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全身性炎症のバイオマーカーの血清レベル:C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースラインと1年
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4 群にわたる無作為化試験集団のサブサンプルで、ベースライン時およびフォローアップ時の血液サンプルが収集され、全身性炎症のバイオマーカーの変化について分析されました: C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン-6 (IL-6) 、および腫瘍壊死因子受容体 2 (TNFR2)。
いずれかまたは両方のサプリメントが全身性炎症のバイオマーカーの減少と関連しているかどうかをテストしました(サプリメントとプラセボを摂取した人の血液バイオマーカーレベル).
また、全身性炎症のCRP血清バイオマーカーの変化に対する効果において、2つのサプリメント間に相互作用があるかどうかもテストしました.
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ベースラインと1年
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全身性炎症のバイオマーカーの血清レベル: 腫瘍壊死因子受容体 2 (TNFR2)
時間枠:ベースラインと1年
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4 群にわたる無作為化試験集団のサブサンプルで、ベースライン時およびフォローアップ時の血液サンプルが収集され、全身性炎症のバイオマーカーの変化について分析されました: C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン-6 (IL-6) 、および腫瘍壊死因子受容体 2 (TNFR2)。
いずれかまたは両方のサプリメントが全身性炎症のバイオマーカーの減少と関連しているかどうかをテストしました(サプリメントとプラセボを摂取した人の血液バイオマーカーレベル).
また、全身性炎症のTNFR2血清バイオマーカーの変化に対する効果において、2つのサプリメント間に相互作用があるかどうかもテストしました.
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ベースラインと1年
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インシデント自己免疫疾患
時間枠:5年
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すべての参加者は、関節リウマチ、乾癬、自己免疫性甲状腺疾患、炎症性腸疾患、リウマチ性多発筋痛症を含むがこれらに限定されない新しい自己免疫疾患の発症について追跡調査されました。 主要エンドポイントは、広範な医療記録のレビューによって確認されたすべての発生した自己免疫疾患でした。 参加者は、ベースラインからフォローアップまで、発生したすべての自己免疫疾患を自己報告しました。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ビタミン D と n-3 脂肪酸が自己免疫疾患の発生率に及ぼす影響をテストしました。 Cox 回帰モデルを使用して、AD 発生率に対するビタミン D または n-3 脂肪酸サプリメントの割り当ての個別の主効果を比較しました。 無作為化の層別化と研究デザインを説明するために、年齢、性別、自己申告の人種、および他のサプリメントへの無作為化をさらに調整しました. 人時間は、新たに確認されたADの診断、死亡、または試験の終了までカウントされました。 2つのサプリメント間の相互作用もテストします |
5年
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ベースラインでの慢性的で頻繁な膝痛を伴うサブサンプルの膝痛の重症度 - n-3 FA およびビタミン D を使用
時間枠:ベースラインと5年
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) 疼痛は、0~100 の尺度で 100 = 最悪の疼痛である主要な結果でした。 試験のベースラインで慢性的で頻繁な膝痛を持つ VITAL 参加者のサブサンプルは、プラセボと比較してオメガ 3 魚油 (n-3 FA) サプリメントを摂取している人々の慢性膝痛の重症度の変化をテストするために、年次 WOMAC アンケートで追跡されました。プラセボを服用している人と比較して、ビタミンDサプリメントを服用している人. n-3 FA サプリメントとビタミン D が、試験の最後に WOMAC 膝痛のレベルの低下と関連しているかどうかをテストしました (サプリメントを摂取した人の膝痛の結果をプラセボと比較)。 また、WOMAC-Pain index による膝の痛みの重症度の結果について、2 つのサプリメント間に相乗的な相互作用があるかどうかをテストします。 |
ベースラインと5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偶発性自己免疫疾患
時間枠:試験終了後2年目までの追跡調査の延長、最大7年
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試験終了後の観察的追跡調査による新規自己免疫疾患の発症
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試験終了後2年目までの追跡調査の延長、最大7年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen H Costenbader, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Costenbader KH, MacFarlane LA, Lee IM, Buring JE, Mora S, Bubes V, Kotler G, Camargo CA Jr, Manson JE, Cook NR. Effects of One Year of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Biomarkers of Systemic Inflammation in Older US Adults. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1508-1521. doi: 10.1373/clinchem.2019.306902. Epub 2019 Nov 7.
- MacFarlane LA, Cook NR, Kim E, Lee IM, Iversen MD, Gordon D, Buring JE, Katz JN, Manson JE, Costenbader KH. The Effects of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Chronic Knee Pain in Older US Adults: Results From a Randomized Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Nov;72(11):1836-1844. doi: 10.1002/art.41416. Epub 2020 Oct 3.
- Hahn J, Cook NR, Alexander EK, Friedman S, Walter J, Bubes V, Kotler G, Lee IM, Manson JE, Costenbader KH. Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jan 26;376:e066452. doi: 10.1136/bmj-2021-066452.
- Oakes EG, Vlasakov I, Kotler G, Bubes V, Mora S, Tatituri R, Cook NR, Manson JE, Costenbader KH. Joint effects of one year of marine omega-3 fatty acid supplementation and participant dietary fish intake upon circulating lipid mediators of inflammation resolution in a randomized controlled trial. Nutrition. 2024 Jul;123:112413. doi: 10.1016/j.nut.2024.112413. Epub 2024 Feb 28.
- Costenbader KH, Cook NR, Lee IM, Hahn J, Walter J, Bubes V, Kotler G, Yang N, Friedman S, Alexander EK, Manson JE. Vitamin D and Marine n-3 Fatty Acids for Autoimmune Disease Prevention: Outcomes Two Years After Completion of a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2024 Jun;76(6):973-983. doi: 10.1002/art.42811. Epub 2024 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AR059086 (米国 NIH グラント/契約)
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