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Vitamina D e olio di pesce per malattie autoimmuni, infiammazioni e dolori al ginocchio (VITAL)

19 novembre 2025 aggiornato da: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.871 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor®, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti VITAL ed esaminerà se la vitamina D o l'olio di pesce hanno effetti su A) incidenza di malattie autoimmuni, B) biomarcatori di infiammazione sistemica e C) dolore cronico al ginocchio. I campioni di sangue al basale e nel follow-up saranno raccolti in una sottocoorte selezionata casualmente di 1500 individui e analizzati per i cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione sistemica: proteina C-reattiva, interleuchina-6 e recettore del fattore di necrosi tumorale 2. Circa 1300 individui con dolore al ginocchio cronico e frequente saranno seguiti con questionari annuali per valutare gli effetti degli integratori sul dolore cronico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25871

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per quanto riguarda lo studio dei genitori, VITAmin D e OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Gli individui con dolore al ginocchio cronico e frequente al basale dello studio saranno seguiti come sottocoorte. Registrazione di prova completata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
I soggetti riceveranno acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Droga: Olio di pesce
I soggetti riceveranno acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Altri nomi:
  • acido eicosapentaenoico (EPA)
  • acido docosaesaenoico (DHA)
  • acidi grassi marini
  • acidi grassi omega-3
  • oli di pesce
Altro: pillola placebo
placebo
Sperimentale: Vitamina D
I soggetti riceveranno vitamina D3 (colecalciferolo) 2000 UI al giorno.
Altro: pillola placebo
placebo
Integratore alimentare: Vitamina D
I soggetti riceveranno vitamina D3 (colecalciferolo) 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • vitamina D3
Comparatore placebo: placebo
I soggetti riceveranno pillola placebo.
Altro: pillola placebo
placebo
Sperimentale: Vitamina D e olio di pesce
I soggetti riceveranno acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Droga: Olio di pesce
I soggetti riceveranno acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Altri nomi:
  • acido eicosapentaenoico (EPA)
  • acido docosaesaenoico (DHA)
  • acidi grassi marini
  • acidi grassi omega-3
  • oli di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D
I soggetti riceveranno vitamina D3 (colecalciferolo) 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di biomarcatori di infiammazione sistemica: interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
In un sottocampione della popolazione dello studio randomizzato nei quattro bracci, sono stati raccolti e analizzati campioni di sangue al basale e nel follow-up per i cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione sistemica: proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2). Abbiamo testato se uno o entrambi gli integratori fossero associati a una diminuzione dei biomarcatori dell'infiammazione sistemica (livelli di biomarcatori nel sangue tra coloro che ricevevano integratori rispetto al placebo). Abbiamo anche testato se ci fossero interazioni tra i due integratori nei loro effetti sui cambiamenti nel biomarcatore sierico IL-6 dell'infiammazione sistemica.
Basale e 1 anno
Livelli sierici di biomarcatori di infiammazione sistemica: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
In un sottocampione della popolazione dello studio randomizzato nei quattro bracci, sono stati raccolti e analizzati campioni di sangue al basale e nel follow-up per i cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione sistemica: proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2). Abbiamo testato se uno o entrambi gli integratori fossero associati a una diminuzione dei biomarcatori dell'infiammazione sistemica (livelli di biomarcatori nel sangue tra coloro che ricevevano integratori rispetto al placebo). Abbiamo anche testato se ci fossero interazioni tra i due integratori nei loro effetti sui cambiamenti nel biomarcatore sierico CRP dell'infiammazione sistemica.
Basale e 1 anno
Livelli sierici di biomarcatori di infiammazione sistemica: recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
In un sottocampione della popolazione dello studio randomizzato nei quattro bracci, sono stati raccolti e analizzati campioni di sangue al basale e nel follow-up per i cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione sistemica: proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2). Abbiamo testato se uno o entrambi gli integratori fossero associati a una diminuzione dei biomarcatori dell'infiammazione sistemica (livelli di biomarcatori nel sangue tra coloro che ricevevano integratori rispetto al placebo). Abbiamo anche testato se ci fossero interazioni tra i due integratori nei loro effetti sui cambiamenti nel biomarcatore sierico TNFR2 dell'infiammazione sistemica.
Basale e 1 anno
Malattie autoimmuni incidenti
Lasso di tempo: 5 anni

Tutti i partecipanti sono stati seguiti per lo sviluppo di nuove malattie autoimmuni, tra cui, ma non solo, artrite reumatoide, psoriasi, malattia autoimmune della tiroide, malattia infiammatoria intestinale e polimialgia reumatica. L'endpoint primario era costituito da tutte le malattie autoimmuni incidenti confermate da un'ampia revisione della cartella clinica. I partecipanti hanno auto-segnalato tutte le malattie autoimmuni incidenti dal basale fino al follow-up. Abbiamo utilizzato i modelli di rischi proporzionali di Cox per testare gli effetti della vitamina D e degli acidi grassi n-3 sull'incidenza delle malattie autoimmuni.

Abbiamo confrontato i principali effetti separati dell'assegnazione di supplementi di vitamina D o di acidi grassi n-3 sull'incidenza di AD utilizzando modelli di regressione di Cox. Per tenere conto della stratificazione della randomizzazione e del disegno dello studio, abbiamo inoltre aggiustato per età, sesso, razza auto-riferita e randomizzazione all'altro supplemento. Il tempo-persona è stato conteggiato fino alla diagnosi di un nuovo AD confermato, alla morte o alla fine del processo. Testiamo anche le interazioni tra i due integratori
5 anni
Gravità del dolore al ginocchio nel sottocampione con dolore al ginocchio cronico e frequente al basale - Con n-3 FA e vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 5 anni

Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Il dolore era l'esito primario su una scala da 0 a 100 con 100 = dolore peggiore.

Il sottocampione di partecipanti VITAL con dolore al ginocchio cronico e frequente al basale dello studio è stato seguito con questionari WOMAC annuali per testare il cambiamento nella gravità del dolore cronico al ginocchio in coloro che assumevano integratori di olio di pesce Omega-3 (n-3 FA) rispetto a quelli che assumevano placebo e per coloro che assumono integratori di vitamina D rispetto a coloro che assumono placebo. Abbiamo testato se gli integratori di n-3 FA e la vitamina D fossero associati a livelli ridotti di dolore al ginocchio WOMAC alla fine dello studio (confrontando gli esiti del dolore al ginocchio in coloro che ricevevano integratori rispetto al placebo). Verificheremo anche se ci sono state interazioni moltiplicative tra i due integratori per l'esito della gravità del dolore al ginocchio in base all'indice WOMAC-Pain
Basale e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia Autoimmune Incidente
Lasso di tempo: estensione del follow-up fino a 2 anni dopo la chiusura dello studio, per un massimo di 7 anni
Sviluppo di nuove malattie autoimmuni attraverso follow-up osservazionale dopo la fine dello studio clinico.
estensione del follow-up fino a 2 anni dopo la chiusura dello studio, per un massimo di 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR059086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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