Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и рыбий жир при аутоиммунных заболеваниях, воспалениях и болях в коленях (VITAL)

19 ноября 2025 г. обновлено: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это рандомизированное клиническое исследование с участием 25 871 мужчин и женщин в США, в котором изучается, принимают ли ежедневные пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor®, 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний. Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL, и в нем будет изучено влияние витамина D или рыбьего жира на A) частоту аутоиммунных заболеваний, B) биомаркеры системного воспаления и C) хроническую боль в колене. Образцы крови на исходном уровне и в последующем будут собраны в случайно выбранной подгруппе из 1500 человек и проанализированы на предмет изменений биомаркеров системного воспаления: С-реактивного белка, интерлейкина-6 и рецептора фактора некроза опухоли 2. Приблизительно 1300 человек. с хронической, частой болью в колене будут сопровождаться ежегодными анкетами для оценки влияния добавок на хроническую боль в колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25871

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Что касается исходного исследования, VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Лица с хронической, частой болью в колене на исходном уровне исследования будут отслеживаться как подгруппа. Регистрация пробной версии завершена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рыбий жир
Субъекты будут получать морские жирные кислоты омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Лекарство: Рыбий жир
Субъекты будут получать морские жирные кислоты омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Другие имена:
  • эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
  • докозагексаеновая кислота (DHA)
  • морские жирные кислоты
  • омега-3 жирные кислоты
  • рыбий жир
Другой: таблетка плацебо
плацебо
Экспериментальный: Витамин Д
Субъекты будут получать витамин D3 (холекальциферол) по 2000 МЕ в день.
Другой: таблетка плацебо
плацебо
Диетическая добавка: Витамин Д
Субъекты будут получать витамин D3 (холекальциферол) по 2000 МЕ в день.
Другие имена:
  • холекальциферол
  • витамин D3
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты получат таблетку плацебо.
Другой: таблетка плацебо
плацебо
Экспериментальный: Витамин D и рыбий жир
Субъекты будут получать морские жирные кислоты омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Лекарство: Рыбий жир
Субъекты будут получать морские жирные кислоты омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Другие имена:
  • эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
  • докозагексаеновая кислота (DHA)
  • морские жирные кислоты
  • омега-3 жирные кислоты
  • рыбий жир
Диетическая добавка: Витамин Д
Субъекты будут получать витамин D3 (холекальциферол) по 2000 МЕ в день.
Другие имена:
  • холекальциферол
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни биомаркеров системного воспаления: интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
В подвыборке рандомизированной исследовательской популяции из четырех групп образцы крови на исходном уровне и в последующем были собраны и проанализированы на предмет изменений биомаркеров системного воспаления: С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина-6 (ИЛ-6). и рецептор фактора некроза опухоли 2 (TNFR2). Мы проверили, связаны ли одна или обе добавки со снижением биомаркеров системного воспаления (уровни биомаркеров в крови среди тех, кто принимал добавки по сравнению с плацебо). Мы также проверили, было ли взаимодействие между двумя добавками в их влиянии на изменения в сывороточном биомаркере IL-6 системного воспаления.
Исходный уровень и 1 год
Сывороточные уровни биомаркеров системного воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
В подвыборке рандомизированной исследовательской популяции из четырех групп образцы крови на исходном уровне и в последующем были собраны и проанализированы на предмет изменений биомаркеров системного воспаления: С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина-6 (ИЛ-6). и рецептор фактора некроза опухоли 2 (TNFR2). Мы проверили, связаны ли одна или обе добавки со снижением биомаркеров системного воспаления (уровни биомаркеров в крови среди тех, кто принимал добавки по сравнению с плацебо). Мы также проверили, было ли взаимодействие между двумя добавками в их влиянии на изменения в сывороточном биомаркере CRP системного воспаления.
Исходный уровень и 1 год
Сывороточные уровни биомаркеров системного воспаления: рецептор фактора некроза опухоли 2 (TNFR2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
В подвыборке рандомизированной исследовательской популяции из четырех групп образцы крови на исходном уровне и в последующем были собраны и проанализированы на предмет изменений биомаркеров системного воспаления: С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина-6 (ИЛ-6). и рецептор фактора некроза опухоли 2 (TNFR2). Мы проверили, связаны ли одна или обе добавки со снижением биомаркеров системного воспаления (уровни биомаркеров в крови среди тех, кто принимал добавки по сравнению с плацебо). Мы также проверили, было ли взаимодействие между двумя добавками в их влиянии на изменения в сывороточном биомаркере системного воспаления TNFR2.
Исходный уровень и 1 год
Случайные аутоиммунные заболевания
Временное ограничение: 5 лет

Все участники наблюдались на предмет развития новых аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориаз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, воспалительное заболевание кишечника и ревматическую полимиалгию. Первичной конечной точкой были все случаи аутоиммунных заболеваний, подтвержденные обширным обзором медицинских карт. Участники самостоятельно сообщали обо всех случаях аутоиммунных заболеваний, начиная с исходного уровня и заканчивая последующим наблюдением. Мы использовали модели пропорциональных рисков Кокса для проверки влияния витамина D и жирных кислот n-3 на заболеваемость аутоиммунными заболеваниями.

Мы сравнили отдельные основные эффекты назначения добавок витамина D или омега-3 жирных кислот на заболеваемость болезнью Альцгеймера, используя модели регрессии Кокса. Чтобы учесть стратификацию рандомизации и дизайн исследования, мы дополнительно скорректировали возраст, пол, расу, о которой сообщали сами, и рандомизацию для другой добавки. Человеко-время подсчитывалось до постановки диагноза новой подтвержденной болезни Альцгеймера, смерти или окончания исследования. Мы также тестируем взаимодействие между двумя добавками.
5 лет
Тяжесть боли в колене в подвыборке с хронической, частой болью в колене на исходном уровне - с n-3 FA и витамином D
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 лет

Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Боль была основным исходом по шкале от 0 до 100, где 100 = сильная боль.

Подвыборка участников VITAL с хронической, частой болью в колене на исходном уровне исследовалась с помощью ежегодных опросников WOMAC для проверки изменения тяжести хронической боли в колене у тех, кто принимал добавки с омега-3 рыбьим жиром (n-3 FA) по сравнению с теми, кто принимал плацебо и для тех, кто принимает добавки с витамином D, по сравнению с теми, кто принимает плацебо. Мы проверили, связаны ли добавки n-3 FA и витамина D со снижением уровня боли в колене WOMAC в конце испытания (сравнивая результаты боли в колене у тех, кто получал добавки, с плацебо). Мы также проверим, было ли мультипликативное взаимодействие между двумя добавками для исхода тяжести боли в колене по индексу WOMAC-Pain.
Исходный уровень и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутоиммунное заболевание, развившееся в ходе исследования
Временное ограничение: продление периода наблюдения до 2 лет после завершения исследования, в общей сложности до 7 лет
Развитие нового аутоиммунного заболевания в ходе наблюдательного наблюдения после завершения исследования.
продление периода наблюдения до 2 лет после завершения исследования, в общей сложности до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AR059086 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться