자가 면역 질환, 염증 및 무릎 통증에 대한 비타민 D 및 어유 (VITAL)
2025년 11월 19일 업데이트: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 미국 남녀 25,871명을 대상으로 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(Omacor® 어유, 1g) 암, 심장병 및 뇌졸중 병력이 없는 사람들의 발병 위험을 줄입니다.
이 보조 연구는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 비타민 D 또는 어유가 A) 자가면역 질환 발생, B) 전신 염증의 바이오마커 및 C) 만성 무릎 통증에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
기준선 및 후속 조치에서 혈액 샘플은 무작위로 선택된 1500명의 하위 코호트에서 수집되고 전신 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-수용체 2)의 변화에 대해 분석됩니다. 약 1300명의 개인 만성적이고 빈번한 무릎 통증이 있는 경우 만성 무릎 통증에 대한 보충제의 효과를 평가하기 위한 연례 설문지가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25871
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모 시험의 경우, Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259).
연구 기준선에서 만성적이고 빈번한 무릎 통증이 있는 개인을 서브코호트로 추적할 것입니다.
평가판 등록이 완료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생선 기름
대상자는 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])을 받게 됩니다.
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대상자는 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])을 받게 됩니다.
다른 이름들:
위약
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실험적: 비타민 D
피험자는 하루에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000IU를 투여받습니다.
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위약
피험자는 하루에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000IU를 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 알약을 받게 됩니다.
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위약
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실험적: 비타민 D와 어유
대상자는 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])을 받게 됩니다.
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대상자는 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 하루에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000IU를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증의 바이오마커의 혈청 수준: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선 및 1년
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4개 부문에 걸친 무작위 임상시험 모집단의 하위 표본에서 기준선 및 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집하고 전신 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6))의 변화에 대해 분석했습니다. , 및 종양 괴사 인자-수용체 2(TNFR2).
우리는 보충제 중 하나 또는 둘 모두가 전신 염증의 바이오마커 감소와 관련이 있는지 테스트했습니다(보충제와 위약을 받는 사람들 사이의 혈중 바이오마커 수준).
우리는 또한 전신 염증의 IL-6 혈청 바이오마커의 변화에 미치는 영향에서 두 보충제 사이에 상호 작용이 있는지 여부를 테스트했습니다.
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기준선 및 1년
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전신 염증 바이오마커의 혈청 농도: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 1년
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4개 부문에 걸친 무작위 임상시험 모집단의 하위 표본에서 기준선 및 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집하고 전신 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6))의 변화에 대해 분석했습니다. , 및 종양 괴사 인자-수용체 2(TNFR2).
우리는 보충제 중 하나 또는 둘 모두가 전신 염증의 바이오마커 감소와 관련이 있는지 테스트했습니다(보충제와 위약을 받는 사람들 사이의 혈중 바이오마커 수준).
우리는 또한 전신 염증의 CRP 혈청 바이오마커의 변화에 미치는 영향에서 두 보충제 사이에 상호 작용이 있는지 여부를 테스트했습니다.
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기준선 및 1년
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전신 염증의 바이오마커의 혈청 수준: 종양 괴사 인자-수용체 2(TNFR2)
기간: 기준선 및 1년
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4개 부문에 걸친 무작위 임상시험 모집단의 하위 표본에서 기준선 및 후속 조치에서 혈액 샘플을 수집하고 전신 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6))의 변화에 대해 분석했습니다. , 및 종양 괴사 인자-수용체 2(TNFR2).
우리는 보충제 중 하나 또는 둘 모두가 전신 염증의 바이오마커 감소와 관련이 있는지 테스트했습니다(보충제와 위약을 받는 사람들 사이의 혈중 바이오마커 수준).
우리는 또한 전신 염증의 TNFR2 혈청 바이오마커의 변화에 미치는 영향에서 두 보충제 사이에 상호 작용이 있는지 여부를 테스트했습니다.
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기준선 및 1년
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우발적 자가면역질환
기간: 5 년
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모든 참가자는 류마티스 관절염, 건선, 자가면역 갑상선 질환, 염증성 장 질환 및 류마티스성 다발근통을 포함하되 이에 국한되지 않는 새로운 자가 면역 질환의 발병에 대해 추적되었습니다. 1차 종료점은 광범위한 의료 기록 검토를 통해 확인된 모든 사고 자가면역 질환이었습니다. 참가자들은 기준선부터 후속 조치까지 모든 사고 자가면역 질환을 자가 보고했습니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 자가면역 질환 발병률에 대한 비타민 D 및 n-3 지방산의 영향을 테스트했습니다. 우리는 Cox 회귀 모델을 사용하여 알츠하이머병 발병률에 대한 비타민 D 또는 n-3 지방산 보충제 지정의 별도의 주요 효과를 비교했습니다. 무작위 계층화 및 연구 설계를 설명하기 위해 연령, 성별, 자가 보고 인종 및 다른 보충제에 대한 무작위화를 추가로 조정했습니다. 개인 시간은 새로 확인된 AD의 진단, 사망 또는 시험 종료까지 계산되었습니다. 우리는 또한 두 보충제 간의 상호 작용을 테스트합니다. |
5 년
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N-3 FA 및 비타민 D와 함께 베이스라인에서 만성, 빈번한 무릎 통증이 있는 하위 표본에서 무릎 통증의 심각도
기간: 기준선 및 5년
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 통증은 0-100 척도(100= 최악의 통증)의 주요 결과였습니다. 임상 시험 기준선에서 만성적이고 빈번한 무릎 통증이 있는 VITAL 참가자의 하위 표본을 따라 연간 WOMAC 설문지를 작성하여 위약 및 위약 및 위약을 복용하는 사람들과 비교하여 비타민 D 보충제를 복용하는 사람들을 위해. 우리는 n-3 FA 보충제와 비타민 D가 시험 종료 시 WOMAC 무릎 통증 수준 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트했습니다(보충제를 받은 사람들의 무릎 통증 결과와 위약 비교). 또한 WOMAC-Pain 지수에 의한 무릎 통증 중증도의 결과에 대해 두 보충제 사이에 곱셈적 상호 작용이 있는지 여부를 테스트합니다. |
기준선 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고성 자가면역질환
기간: 임상시험 종료 후 2년까지, 최대 7년까지의 후속 추적 기간 연장
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시험 종료 후 관찰적 추적 조사를 통한 새로운 자가면역 질환의 발병
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임상시험 종료 후 2년까지, 최대 7년까지의 후속 추적 기간 연장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costenbader KH, MacFarlane LA, Lee IM, Buring JE, Mora S, Bubes V, Kotler G, Camargo CA Jr, Manson JE, Cook NR. Effects of One Year of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Biomarkers of Systemic Inflammation in Older US Adults. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1508-1521. doi: 10.1373/clinchem.2019.306902. Epub 2019 Nov 7.
- MacFarlane LA, Cook NR, Kim E, Lee IM, Iversen MD, Gordon D, Buring JE, Katz JN, Manson JE, Costenbader KH. The Effects of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Chronic Knee Pain in Older US Adults: Results From a Randomized Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Nov;72(11):1836-1844. doi: 10.1002/art.41416. Epub 2020 Oct 3.
- Hahn J, Cook NR, Alexander EK, Friedman S, Walter J, Bubes V, Kotler G, Lee IM, Manson JE, Costenbader KH. Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jan 26;376:e066452. doi: 10.1136/bmj-2021-066452.
- Oakes EG, Vlasakov I, Kotler G, Bubes V, Mora S, Tatituri R, Cook NR, Manson JE, Costenbader KH. Joint effects of one year of marine omega-3 fatty acid supplementation and participant dietary fish intake upon circulating lipid mediators of inflammation resolution in a randomized controlled trial. Nutrition. 2024 Jul;123:112413. doi: 10.1016/j.nut.2024.112413. Epub 2024 Feb 28.
- Costenbader KH, Cook NR, Lee IM, Hahn J, Walter J, Bubes V, Kotler G, Yang N, Friedman S, Alexander EK, Manson JE. Vitamin D and Marine n-3 Fatty Acids for Autoimmune Disease Prevention: Outcomes Two Years After Completion of a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2024 Jun;76(6):973-983. doi: 10.1002/art.42811. Epub 2024 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AR059086 (미국 NIH 보조금/계약)
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