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Vitamin D und Fischöl bei Autoimmunerkrankungen, Entzündungen und Knieschmerzen (VITAL)

19. November 2025 aktualisiert von: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 25.871 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl, 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese Zusatzstudie wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Fischöl Auswirkungen auf A) das Auftreten von Autoimmunerkrankungen, B) Biomarker systemischer Entzündungen und C) chronische Knieschmerzen haben. Blutproben zu Studienbeginn und im Follow-up werden in einer zufällig ausgewählten Subkohorte von 1500 Personen gesammelt und auf Veränderungen der Biomarker der systemischen Entzündung analysiert: C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2. Ungefähr 1300 Personen mit chronischen, häufigen Knieschmerzen werden jährliche Fragebögen folgen, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel auf chronische Knieschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25871

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Was die Elternstudie betrifft, VITamin D und OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Personen mit chronischen, häufigen Knieschmerzen zu Studienbeginn werden als Subkohorte weiterverfolgt. Testregistrierung abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Die Probanden erhalten marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Arzneimittel: Fischöl
Die Probanden erhalten marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure (EPA)
  • Docosahexaensäure (DHA)
  • marine Fettsäuren
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöle
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo
Experimental: Vitamin-D
Die Probanden erhalten täglich 2000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol).
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Probanden erhalten täglich 2000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol).
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo-Pille.
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo
Experimental: Vitamin D und Fischöl
Die Probanden erhalten marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Arzneimittel: Fischöl
Die Probanden erhalten marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure (EPA)
  • Docosahexaensäure (DHA)
  • marine Fettsäuren
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Fischöle
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Probanden erhalten täglich 2000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol).
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Biomarkern der systemischen Entzündung: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
In einer Teilstichprobe der randomisierten Studienpopulation in den vier Armen wurden Blutproben zu Studienbeginn und im Follow-up entnommen und auf Veränderungen der Biomarker der systemischen Entzündung analysiert: C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNFR2). Wir testeten, ob eine oder beide Nahrungsergänzungsmittel mit einer Abnahme der Biomarker der systemischen Entzündung (Blutbiomarkerwerte bei denjenigen, die Nahrungsergänzungsmittel erhielten, im Vergleich zu Placebo) assoziiert waren. Wir haben auch getestet, ob es Wechselwirkungen zwischen den beiden Nahrungsergänzungsmitteln in ihren Auswirkungen auf Veränderungen des IL-6-Serum-Biomarkers der systemischen Entzündung gab.
Grundlinie und 1 Jahr
Serumspiegel von Biomarkern systemischer Entzündungen: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
In einer Teilstichprobe der randomisierten Studienpopulation in den vier Armen wurden Blutproben zu Studienbeginn und im Follow-up entnommen und auf Veränderungen der Biomarker der systemischen Entzündung analysiert: C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNFR2). Wir testeten, ob eine oder beide Nahrungsergänzungsmittel mit einer Abnahme der Biomarker der systemischen Entzündung (Blutbiomarkerwerte bei denjenigen, die Nahrungsergänzungsmittel erhielten, im Vergleich zu Placebo) assoziiert waren. Wir haben auch getestet, ob es Wechselwirkungen zwischen den beiden Nahrungsergänzungsmitteln in ihren Auswirkungen auf Veränderungen des CRP-Serum-Biomarkers der systemischen Entzündung gab.
Grundlinie und 1 Jahr
Serumspiegel von Biomarkern systemischer Entzündungen: Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNFR2)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
In einer Teilstichprobe der randomisierten Studienpopulation in den vier Armen wurden Blutproben zu Studienbeginn und im Follow-up entnommen und auf Veränderungen der Biomarker der systemischen Entzündung analysiert: C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 (TNFR2). Wir testeten, ob eine oder beide Nahrungsergänzungsmittel mit einer Abnahme der Biomarker der systemischen Entzündung (Blutbiomarkerwerte bei denjenigen, die Nahrungsergänzungsmittel erhielten, im Vergleich zu Placebo) assoziiert waren. Wir haben auch getestet, ob es Wechselwirkungen zwischen den beiden Nahrungsergänzungsmitteln in ihren Auswirkungen auf Veränderungen des Serum-Biomarkers TNFR2 für systemische Entzündungen gab.
Grundlinie und 1 Jahr
Vorfall Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Teilnehmer wurden hinsichtlich der Entwicklung neuer Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung und Polymyalgia rheumatica, nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt waren alle aufgetretenen Autoimmunerkrankungen, die durch eine umfassende Überprüfung der Krankenakten bestätigt wurden. Die Teilnehmer berichteten selbst über alle aufgetretenen Autoimmunerkrankungen von der Baseline bis zum Follow-up. Wir verwendeten Cox-Proportional-Hazards-Modelle, um die Auswirkungen von Vitamin D und n-3-Fettsäuren auf das Auftreten von Autoimmunerkrankungen zu testen.

Wir verglichen die separaten Hauptwirkungen der Vitamin-D- oder n-3-Fettsäure-Ergänzung auf die AD-Inzidenz unter Verwendung von Cox-Regressionsmodellen. Um die Randomisierungsstratifizierung und das Studiendesign zu berücksichtigen, haben wir zusätzlich Alter, Geschlecht, selbstberichtete Rasse und Randomisierung auf die andere Ergänzung angepasst. Die Personenzeit wurde bis zur Diagnose einer neu bestätigten AD, dem Tod oder dem Ende der Studie gezählt. Wir testen auch Wechselwirkungen zwischen den beiden Ergänzungen
5 Jahre
Schweregrad von Knieschmerzen in Teilstichprobe mit chronischen, häufigen Knieschmerzen zu Studienbeginn – mit n-3 FA & Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz war der primäre Endpunkt auf einer Skala von 0-100, wobei 100 = schlimmster Schmerz war.

Eine Teilstichprobe von VITAL-Teilnehmern mit chronischen, häufigen Knieschmerzen zu Studienbeginn wurde mit jährlichen WOMAC-Fragebögen verfolgt, um die Veränderung der Schwere chronischer Knieschmerzen bei denjenigen zu testen, die Omega-3-Fischöl (n-3 FA)-Ergänzungen einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo einnahmen für diejenigen, die Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo einnehmen. Wir haben getestet, ob Nahrungsergänzungsmittel mit n-3 FA und Vitamin D am Ende der Studie mit verringerten WOMAC-Knieschmerzen verbunden sind (im Vergleich zu Knieschmerzen bei Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel mit Placebo erhalten). Wir werden auch testen, ob es multiplikative Wechselwirkungen zwischen den beiden Nahrungsergänzungsmitteln für das Ergebnis der Schwere der Knieschmerzen durch den WOMAC-Schmerzindex gab
Grundlinie und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmunerkrankungsvorfall
Zeitfenster: Verlängerung der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach Studienende, bis zu 7 Jahre
Entwicklung neuer Autoimmunerkrankungen durch Beobachtungsnachverfolgung nach Studienende.
Verlängerung der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach Studienende, bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR059086 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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