Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és halolaj autoimmun betegségekre, gyulladásokra és térdfájdalmakra (VITAL)

2022. szeptember 16. frissítette: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy randomizált klinikai vizsgálat 25 871 amerikai férfi és nő részvételével, és azt vizsgálják, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor® halolaj, 1 gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a stroke kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek ilyen betegségek. Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL résztvevői körében végzik, és azt vizsgálják, hogy a D-vitamin vagy a halolaj hatással van-e A) az autoimmun betegségek előfordulására, B) a szisztémás gyulladás biomarkereire és C) a krónikus térdfájdalomra. Vérmintákat gyűjtenek az alapvonalon és a nyomon követés során egy véletlenszerűen kiválasztott 1500 személyből álló alkohorszban, és elemzik a szisztémás gyulladás biomarkereinek változásait: C-reaktív fehérje, interleukin-6 és tumor nekrózis faktor-receptor 2. Körülbelül 1300 személy krónikus, gyakori térdfájdalmak esetén évente kérdőívekkel kell felmérni a kiegészítők krónikus térdfájdalmakra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25871

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ami a szülői vizsgálatot illeti, a D-VITamin és az OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). A vizsgálat kezdetén krónikus, gyakori térdfájdalmakban szenvedő egyéneket alcsoportként követjük. A próbafelvétel kész.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hal olaj
Az alanyok tengeri omega-3 zsírsavakat kapnak (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
Drog: Hal olaj
Az alanyok tengeri omega-3 zsírsavakat kapnak (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
Más nevek:
  • eikozapentaénsav (EPA)
  • dokozahexaénsav (DHA)
  • tengeri zsírsavak
  • omega-3 zsírsavak
  • halolajok
Egyéb: placebo tabletta
placebo
Kísérleti: D-vitamin
Az alanyok napi 2000 NE D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak.
Egyéb: placebo tabletta
placebo
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Az alanyok napi 2000 NE D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak.
Más nevek:
  • kolekalciferol
  • D3 vitamin
Placebo Comparator: placebo
Az alanyok placebót kapnak.
Egyéb: placebo tabletta
placebo
Kísérleti: D-vitamin és halolaj
Az alanyok tengeri omega-3 zsírsavakat kapnak (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
Drog: Hal olaj
Az alanyok tengeri omega-3 zsírsavakat kapnak (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
Más nevek:
  • eikozapentaénsav (EPA)
  • dokozahexaénsav (DHA)
  • tengeri zsírsavak
  • omega-3 zsírsavak
  • halolajok
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Az alanyok napi 2000 NE D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak.
Más nevek:
  • kolekalciferol
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás gyulladás biomarkereinek szérumszintjei: Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A négy karra kiterjedő, randomizált vizsgálati populáció egy részmintájában vérmintákat gyűjtöttek a kiinduláskor és a nyomon követés során, és elemezték a szisztémás gyulladás biomarkereinek változásait: C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6). és tumor nekrózis faktor-receptor 2 (TNFR2). Megvizsgáltuk, hogy az egyik vagy mindkét kiegészítés összefüggésben áll-e a szisztémás gyulladás biomarkereinek csökkenésével (a vér biomarkerszintje a táplálékkiegészítőket szedőknél a placebóval szemben). Azt is teszteltük, hogy van-e kölcsönhatás a két kiegészítő között a szisztémás gyulladás IL-6 szérum biomarkerében bekövetkezett változásokra gyakorolt ​​hatásában.
Alapállapot és 1 év
A szisztémás gyulladás biomarkereinek szérumszintjei: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A négy karra kiterjedő, randomizált vizsgálati populáció egy részmintájában vérmintákat gyűjtöttek a kiinduláskor és a nyomon követés során, és elemezték a szisztémás gyulladás biomarkereinek változásait: C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6). és tumor nekrózis faktor-receptor 2 (TNFR2). Megvizsgáltuk, hogy az egyik vagy mindkét kiegészítés összefüggésben áll-e a szisztémás gyulladás biomarkereinek csökkenésével (a vér biomarkerszintje a táplálékkiegészítőket szedőknél a placebóval szemben). Azt is teszteltük, hogy van-e kölcsönhatás a két kiegészítés között a szisztémás gyulladás CRP szérum biomarkerének változásaira gyakorolt ​​hatásában.
Alapállapot és 1 év
A szisztémás gyulladás biomarkereinek szérumszintjei: Tumor Necrosis Factor-Receptor 2 (TNFR2)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A négy karra kiterjedő, randomizált vizsgálati populáció egy részmintájában vérmintákat gyűjtöttek a kiinduláskor és a nyomon követés során, és elemezték a szisztémás gyulladás biomarkereinek változásait: C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6). és tumor nekrózis faktor-receptor 2 (TNFR2). Megvizsgáltuk, hogy az egyik vagy mindkét kiegészítés összefüggésben áll-e a szisztémás gyulladás biomarkereinek csökkenésével (a vér biomarkerszintje a táplálékkiegészítőket szedőknél a placebóval szemben). Azt is teszteltük, hogy van-e kölcsönhatás a két kiegészítés között a szisztémás gyulladás TNFR2 szérum biomarkerének változásaira gyakorolt ​​hatásában.
Alapállapot és 1 év
Incidens autoimmun betegségek
Időkeret: 5 év

Valamennyi résztvevőt új autoimmun betegségek kifejlesztése céljából követtek nyomon, többek között, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör, az autoimmun pajzsmirigybetegség, a gyulladásos bélbetegség és a polymyalgia rheumatica. Az elsődleges végpont az összes incidens autoimmun betegség volt, amelyet átfogó orvosi feljegyzések igazoltak. A résztvevők önmagukban jelentettek be minden incidens autoimmun betegséget a kiindulási állapottól a nyomon követésig. A D-vitamin és az n-3 zsírsavak autoimmun betegségek előfordulására gyakorolt ​​hatásának tesztelésére Cox-féle arányos kockázati modelleket használtunk.

Cox-regressziós modellekkel hasonlítottuk össze a D-vitamin és az n-3 zsírsav-kiegészítések külön főbb hatásait az AD előfordulására. A randomizációs rétegződés és a vizsgálati terv figyelembe vétele érdekében az életkor, a nem, a saját bevallása szerinti rassz és a véletlenszerű besorolás alapján a másik kiegészítést is korrigáltuk. A személyi időt az új megerősített AD diagnózisáig, a haláláig vagy a vizsgálat végéig számoltuk. A két kiegészítés közötti kölcsönhatásokat is teszteljük
5 év
A térdfájdalom súlyossága az almintában krónikus, gyakori térdfájdalommal a kiinduláskor – n-3 FA-val és D-vitaminnal
Időkeret: Alapállapot és 5 év

A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) A fájdalom volt az elsődleges eredmény egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, 100 = legrosszabb fájdalommal.

A vizsgálat kezdetén krónikus, gyakori térdfájdalmakkal küzdő VITAL résztvevők almintáját éves WOMAC-kérdőívekkel követték, hogy teszteljék a krónikus térdfájdalom súlyosságának változását az Omega-3 halolajat (n-3 FA) szedőknél a placebót szedőkhöz képest. a D-vitamin-kiegészítőket szedők számára a placebót szedőkhöz képest. Megvizsgáltuk, hogy az n-3 FA-kiegészítők és a D-vitamin összefüggésben áll-e a WOMAC térdfájdalom csökkenésével a vizsgálat végén (összehasonlítva a térdfájdalom kimenetelét a kiegészítőket szedőknél a placebóval). Azt is megvizsgáljuk, hogy volt-e multiplikatív kölcsönhatás a két kiegészítés között a térdfájdalom súlyosságának kimenetelére a WOMAC-Pain index alapján.
Alapállapot és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens Autoimmun betegség
Időkeret: a nyomon követés kiterjesztése a vizsgálat lezárását követő 7 évre
Új autoimmun betegség kialakulása megfigyeléses követéssel a vizsgálat befejezése után.
a nyomon követés kiterjesztése a vizsgálat lezárását követő 7 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR059086 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel