Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og fiskeolje for autoimmune sykdommer, betennelser og knesmerter (VITAL)

19. november 2025 oppdatert av: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en randomisert klinisk studie i 25 871 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor® fiskeolje, 1 gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene. Denne hjelpestudien gjennomføres blant VITAL-deltakere og vil undersøke om vitamin D eller fiskeolje har effekter på A) autoimmun sykdomsforekomst, B) biomarkører for systemisk betennelse og C) kroniske knesmerter. Blodprøver ved baseline og i oppfølging vil bli samlet inn i en tilfeldig valgt subkohort på 1500 individer og analysert for endringer i biomarkører for systemisk betennelse: C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-reseptor 2. Omtrent 1300 individer med kroniske, hyppige knesmerter vil bli fulgt opp med årlige spørreskjemaer for å evaluere effekten av kosttilskudd på kroniske knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Når det gjelder foreldreforsøket, VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Personer med kroniske, hyppige knesmerter ved studiens baseline vil bli fulgt som en underkohort. Prøveregistrering fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
Forsøkspersonene vil motta marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Legemiddel: Fiskeolje
Forsøkspersonene vil motta marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Andre navn:
  • eikosapentaensyre (EPA)
  • dokosaheksaensyre (DHA)
  • marine fettsyrer
  • omega-3 fettsyrer
  • fiskeoljer
Annen: placebo pille
placebo
Eksperimentell: Vitamin d
Forsøkspersonene vil få vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE om dagen.
Annen: placebo pille
placebo
Kosttilskudd: Vitamin d
Forsøkspersonene vil få vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE om dagen.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
  • vitamin D3
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersonene vil få placebo-piller.
Annen: placebo pille
placebo
Eksperimentell: Vitamin D og fiskeolje
Forsøkspersonene vil motta marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Legemiddel: Fiskeolje
Forsøkspersonene vil motta marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Andre navn:
  • eikosapentaensyre (EPA)
  • dokosaheksaensyre (DHA)
  • marine fettsyrer
  • omega-3 fettsyrer
  • fiskeoljer
Kosttilskudd: Vitamin d
Forsøkspersonene vil få vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE om dagen.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av biomarkører for systemisk betennelse: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 1 år
I en delprøve av den randomiserte studiepopulasjonen på tvers av de fire armene, ble blodprøver ved baseline og ved oppfølging samlet inn og analysert for endringer i biomarkører for systemisk betennelse: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) , og tumornekrosefaktor-reseptor 2 (TNFR2). Vi testet om ett eller begge kosttilskudd var assosiert med en reduksjon i biomarkørene for systemisk betennelse (biomarkørnivåer i blod blant de som fikk kosttilskudd vs. placebo). Vi testet også om det var interaksjoner mellom de to kosttilskuddene i deres effekter på endringer i IL-6 serumbiomarkøren for systemisk betennelse.
Baseline og 1 år
Serumnivåer av biomarkører for systemisk betennelse: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 1 år
I en delprøve av den randomiserte studiepopulasjonen på tvers av de fire armene, ble blodprøver ved baseline og ved oppfølging samlet inn og analysert for endringer i biomarkører for systemisk betennelse: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) , og tumornekrosefaktor-reseptor 2 (TNFR2). Vi testet om ett eller begge kosttilskudd var assosiert med en reduksjon i biomarkørene for systemisk betennelse (biomarkørnivåer i blod blant de som fikk kosttilskudd vs. placebo). Vi testet også om det var interaksjoner mellom de to kosttilskuddene i deres effekter på endringer i CRP-serumbiomarkøren for systemisk betennelse.
Baseline og 1 år
Serumnivåer av biomarkører for systemisk betennelse: Tumornekrosefaktor-reseptor 2 (TNFR2)
Tidsramme: Baseline og 1 år
I en delprøve av den randomiserte studiepopulasjonen på tvers av de fire armene, ble blodprøver ved baseline og ved oppfølging samlet inn og analysert for endringer i biomarkører for systemisk betennelse: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) , og tumornekrosefaktor-reseptor 2 (TNFR2). Vi testet om ett eller begge kosttilskudd var assosiert med en reduksjon i biomarkørene for systemisk betennelse (biomarkørnivåer i blod blant de som fikk kosttilskudd vs. placebo). Vi testet også om det var interaksjoner mellom de to kosttilskuddene i deres effekter på endringer i TNFR2-serumbiomarkøren for systemisk betennelse.
Baseline og 1 år
Hendelser med autoimmune sykdommer
Tidsramme: 5 år

Alle deltakerne ble fulgt for utvikling av nye autoimmune sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, psoriasis, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk tarmsykdom og polymyalgia rheumatica. Det primære endepunktet var all tilfeldig autoimmun sykdom bekreftet av omfattende journalgjennomgang. Deltakerne selvrapporterte alle hendelige autoimmune sykdommer fra baseline til oppfølging. Vi brukte Cox proporsjonale faremodeller for å teste effekten av vitamin D og n-3 fettsyrer på autoimmun sykdomsforekomst.

Vi sammenlignet de separate hovedeffektene av tildeling av vitamin D eller n-3 fettsyretilskudd på AD-forekomst ved å bruke Cox-regresjonsmodeller. For å ta hensyn til randomiseringsstratifisering og studiedesign, justerte vi i tillegg for alder, kjønn, selvrapportert rase og randomisering til det andre tillegget. Persontid ble regnet frem til diagnose av en ny bekreftet AD, død eller slutten av forsøket. Vi tester også interaksjoner mellom de to kosttilskuddene
5 år
Alvorlighetsgrad av knesmerter i delprøve med kroniske, hyppige knesmerter ved baseline- med n-3 FA og vitamin D
Tidsramme: Baseline og 5 år

Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte var det primære resultatet på en skala fra 0-100 med 100 = verste smerte.

Delutvalg av VITAL-deltakere med kroniske, hyppige knesmerter ved studiestart ble fulgt med årlige WOMAC-spørreskjemaer for å teste for endring i alvorlighetsgrad av kroniske knesmerter hos de som tok tilskudd av Omega-3 fiskeolje (n-3 FA) sammenlignet med de som tok placebo og for de som tar vitamin D-tilskudd sammenlignet med de som tar placebo. Vi testet om n-3 FA-tilskudd og vitamin D er assosiert med reduserte nivåer av WOMAC-knesmerter ved slutten av forsøket (sammenligning av knesmerter hos de som får tilskudd med placebo). Vi vil også teste om det var multiplikative interaksjoner mellom de to kosttilskuddene for utfallet av alvorlighetsgraden av knesmerter ved WOMAC-Pain index
Baseline og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun sykdom som oppstår
Tidsramme: forlengelse av oppfølging gjennom 2 år etter prøvelukking, opptil 7 år
Utvikling av ny autoimmun sykdom gjennom observasjonsoppfølging etter prøveavslutning.
forlengelse av oppfølging gjennom 2 år etter prøvelukking, opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR059086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere