Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i olej z ryb na choroby autoimmunologiczne, stany zapalne i ból kolan (VITAL)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 871 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, w którym ocenia się, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybi Omacor®, 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i zbada, czy witamina D lub olej rybny mają wpływ na A) występowanie chorób autoimmunologicznych, B) biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz C) przewlekły ból kolana. Próbki krwi na początku badania i w okresie obserwacji zostaną pobrane w losowo wybranej podkohorcie 1500 osób i przeanalizowane pod kątem zmian biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i receptora czynnika martwicy nowotworów 2. Około 1300 osób z przewlekłym, częstym bólem kolana będą przeprowadzane coroczne kwestionariusze w celu oceny wpływu suplementów na przewlekły ból kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25871

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Jeśli chodzi o próbę rodzicielską, VITamin D i OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Osoby z przewlekłym, częstym bólem kolana na początku badania będą obserwowane jako podkohorta. Rejestracja próbna zakończona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rybny
Pacjenci otrzymają morskie kwasy tłuszczowe omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Lek: Olej rybny
Pacjenci otrzymają morskie kwasy tłuszczowe omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Inne nazwy:
  • kwas eikozapentaenowy (EPA)
  • kwas dokozaheksaenowy (DHA)
  • morskie kwasy tłuszczowe
  • kwasy tłuszczowe omega-3
  • oleje rybne
Inny: pigułka placebo
placebo
Eksperymentalny: Witamina D
Pacjenci będą otrzymywać witaminę D3 (cholekalcyferol) 2000 IU dziennie.
Inny: pigułka placebo
placebo
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci będą otrzymywać witaminę D3 (cholekalcyferol) 2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
  • witamina D3
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymają pigułkę placebo.
Inny: pigułka placebo
placebo
Eksperymentalny: Witamina D i olej z ryb
Pacjenci otrzymają morskie kwasy tłuszczowe omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Lek: Olej rybny
Pacjenci otrzymają morskie kwasy tłuszczowe omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Inne nazwy:
  • kwas eikozapentaenowy (EPA)
  • kwas dokozaheksaenowy (DHA)
  • morskie kwasy tłuszczowe
  • kwasy tłuszczowe omega-3
  • oleje rybne
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci będą otrzymywać witaminę D3 (cholekalcyferol) 2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w surowicy biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
W podgrupie randomizowanej populacji badania w czterech ramionach pobrano próbki krwi na początku badania i w okresie kontrolnym i przeanalizowano je pod kątem zmian biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6) i receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (TNFR2). Zbadaliśmy, czy jeden lub oba suplementy były związane ze spadkiem biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziomy biomarkerów we krwi wśród osób otrzymujących suplementy w porównaniu z placebo). Zbadaliśmy również, czy istnieją interakcje między dwoma suplementami w ich wpływie na zmiany biomarkera IL-6 w surowicy ogólnoustrojowego zapalenia.
Wartość bazowa i 1 rok
Poziomy w surowicy biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
W podgrupie randomizowanej populacji badania w czterech ramionach pobrano próbki krwi na początku badania i w okresie kontrolnym i przeanalizowano je pod kątem zmian biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6) i receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (TNFR2). Zbadaliśmy, czy jeden lub oba suplementy były związane ze spadkiem biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziomy biomarkerów we krwi wśród osób otrzymujących suplementy w porównaniu z placebo). Zbadaliśmy również, czy istnieją interakcje między dwoma suplementami w ich wpływie na zmiany w biomarkerze CRP w surowicy ogólnoustrojowego zapalenia.
Wartość bazowa i 1 rok
Poziomy w surowicy biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu-receptor 2 (TNFR2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
W podgrupie randomizowanej populacji badania w czterech ramionach pobrano próbki krwi na początku badania i w okresie kontrolnym i przeanalizowano je pod kątem zmian biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego: białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6) i receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (TNFR2). Zbadaliśmy, czy jeden lub oba suplementy były związane ze spadkiem biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziomy biomarkerów we krwi wśród osób otrzymujących suplementy w porównaniu z placebo). Zbadaliśmy również, czy istnieją interakcje między tymi dwoma suplementami w ich wpływie na zmiany biomarkera ogólnoustrojowego zapalenia w surowicy TNFR2.
Wartość bazowa i 1 rok
Incydentalne choroby autoimmunologiczne
Ramy czasowe: 5 lat

Wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem rozwoju nowych chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, autoimmunologicznej choroby tarczycy, choroby zapalnej jelit i polimialgii reumatycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym były wszystkie przypadki chorób autoimmunologicznych potwierdzone obszernym przeglądem dokumentacji medycznej. Uczestnicy sami zgłaszali wszystkie incydenty chorób autoimmunologicznych od punktu początkowego do okresu kontrolnego. Zastosowaliśmy modele proporcjonalnego hazardu Coxa, aby przetestować wpływ witaminy D i kwasów tłuszczowych n-3 na występowanie chorób autoimmunologicznych.

Porównaliśmy oddzielne główne efekty przypisania suplementu witaminy D lub kwasu tłuszczowego n-3 na częstość występowania AZS przy użyciu modeli regresji Coxa. Aby uwzględnić stratyfikację randomizacji i projekt badania, dodatkowo dostosowaliśmy się do wieku, płci, zgłoszonej przez siebie rasy i randomizacji do drugiego suplementu. Osobo-czas liczono do momentu rozpoznania nowej potwierdzonej AD, zgonu lub zakończenia badania. Testujemy również interakcje między dwoma suplementami
5 lat
Nasilenie bólu kolana w podpróbce z przewlekłym, częstym bólem kolana na początku badania – z n-3 FA i witaminą D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat

Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Ból był głównym wynikiem w skali 0-100, gdzie 100 = najgorszy ból.

Podgrupę uczestników VITAL z przewlekłym, częstym bólem kolana na początku badania obserwowano za pomocą corocznych kwestionariuszy WOMAC w celu zbadania zmiany nasilenia przewlekłego bólu kolana u osób przyjmujących suplementy oleju rybnego omega-3 (n-3 FA) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo i dla osób przyjmujących suplementy witaminy D w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo. Zbadaliśmy, czy suplementy n-3 FA i witamina D są związane ze zmniejszonym poziomem bólu kolana WOMAC pod koniec badania (porównanie wyników leczenia bólu kolana u osób otrzymujących suplementy z placebo). Przetestujemy również, czy wystąpiły multiplikatywne interakcje między dwoma suplementami dla wyniku nasilenia bólu kolana według wskaźnika WOMAC-Pain
Wartość bazowa i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentowa choroba autoimmunologiczna
Ramy czasowe: przedłużenie obserwacji do 2 lat po zakończeniu badania, do 7 lat
Rozwój nowej choroby autoimmunologicznej poprzez obserwację po zakończeniu badania.
przedłużenie obserwacji do 2 lat po zakończeniu badania, do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR059086 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj