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Vitamina D y aceite de pescado para enfermedades autoinmunes, inflamación y dolor de rodilla (VITAL)

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en 25 871 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor®, 1 gramo) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades. Este estudio complementario se lleva a cabo entre los participantes de VITAL y examinará si la vitamina D o el aceite de pescado tienen efectos sobre A) la incidencia de enfermedades autoinmunes, B) los biomarcadores de inflamación sistémica y C) el dolor crónico de rodilla. Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en el seguimiento en una subcohorte seleccionada al azar de 1500 personas y se analizarán los cambios en los biomarcadores de inflamación sistémica: proteína C reactiva, interleucina-6 y receptor 2 del factor de necrosis tumoral. Aproximadamente 1300 personas con dolor de rodilla crónico y frecuente se seguirá con cuestionarios anuales para evaluar los efectos de los suplementos sobre el dolor de rodilla crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25871

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

En cuanto al ensayo principal, VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Los individuos con dolor de rodilla crónico y frecuente al inicio del estudio serán seguidos como una subcohorte. Inscripción de prueba completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
Los sujetos recibirán ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Droga: Aceite de pescado
Los sujetos recibirán ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Otros nombres:
  • ácido eicosapentaenoico (EPA)
  • ácido docosahexaenoico (DHA)
  • ácidos grasos marinos
  • ácidos grasos omega-3
  • aceites de pescado
Otro: pastilla de placebo
placebo
Experimental: Vitamina D
Los sujetos recibirán vitamina D3 (colecalciferol) 2000 UI al día.
Otro: pastilla de placebo
placebo
Suplemento dietético: Vitamina D
Los sujetos recibirán vitamina D3 (colecalciferol) 2000 UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
  • vitamina D3
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos recibirán una píldora de placebo.
Otro: pastilla de placebo
placebo
Experimental: Vitamina D y aceite de pescado
Los sujetos recibirán ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Droga: Aceite de pescado
Los sujetos recibirán ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Otros nombres:
  • ácido eicosapentaenoico (EPA)
  • ácido docosahexaenoico (DHA)
  • ácidos grasos marinos
  • ácidos grasos omega-3
  • aceites de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D
Los sujetos recibirán vitamina D3 (colecalciferol) 2000 UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
  • vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de biomarcadores de inflamación sistémica: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
En una submuestra de la población del ensayo aleatorizado en los cuatro brazos, se recolectaron muestras de sangre al inicio y en el seguimiento y se analizaron los cambios en los biomarcadores de inflamación sistémica: proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6) , y factor de necrosis tumoral-receptor 2 (TNFR2). Probamos si uno o ambos suplementos se asociaron con una disminución en los biomarcadores de inflamación sistémica (niveles de biomarcadores en sangre entre quienes recibieron suplementos frente a placebo). También probamos si hubo interacciones entre los dos suplementos en sus efectos sobre los cambios en el biomarcador sérico IL-6 de inflamación sistémica.
Línea de base y 1 año
Niveles séricos de biomarcadores de inflamación sistémica: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
En una submuestra de la población del ensayo aleatorizado en los cuatro brazos, se recolectaron muestras de sangre al inicio y en el seguimiento y se analizaron los cambios en los biomarcadores de inflamación sistémica: proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6) , y factor de necrosis tumoral-receptor 2 (TNFR2). Probamos si uno o ambos suplementos se asociaron con una disminución en los biomarcadores de inflamación sistémica (niveles de biomarcadores en sangre entre quienes recibieron suplementos frente a placebo). También probamos si hubo interacciones entre los dos suplementos en sus efectos sobre los cambios en el biomarcador sérico CRP de inflamación sistémica.
Línea de base y 1 año
Niveles séricos de biomarcadores de inflamación sistémica: factor de necrosis tumoral-receptor 2 (TNFR2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
En una submuestra de la población del ensayo aleatorizado en los cuatro brazos, se recolectaron muestras de sangre al inicio y en el seguimiento y se analizaron los cambios en los biomarcadores de inflamación sistémica: proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6) , y factor de necrosis tumoral-receptor 2 (TNFR2). Probamos si uno o ambos suplementos se asociaron con una disminución en los biomarcadores de inflamación sistémica (niveles de biomarcadores en sangre entre quienes recibieron suplementos frente a placebo). También probamos si hubo interacciones entre los dos suplementos en sus efectos sobre los cambios en el biomarcador sérico TNFR2 de inflamación sistémica.
Línea de base y 1 año
Enfermedades autoinmunes incidentes
Periodo de tiempo: 5 años

Todos los participantes fueron seguidos por el desarrollo de nuevas enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad tiroidea autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal y polimialgia reumática. El criterio principal de valoración fue toda enfermedad autoinmune incidente confirmada por una revisión exhaustiva de registros médicos. Los participantes autoinformaron todas las enfermedades autoinmunes incidentes desde el inicio hasta el seguimiento. Usamos modelos de riesgos proporcionales de Cox para probar los efectos de la vitamina D y los ácidos grasos n-3 sobre la incidencia de enfermedades autoinmunes.

Comparamos los efectos principales separados de la asignación de suplementos de vitamina D o ácidos grasos n-3 en la incidencia de EA utilizando modelos de regresión de Cox. Para tener en cuenta la estratificación de la aleatorización y el diseño del estudio, también ajustamos por edad, sexo, raza autoinformada y aleatorización al otro suplemento. Se contó el tiempo-persona hasta el diagnóstico de una nueva EA confirmada, la muerte o el final del ensayo. También probamos las interacciones entre los dos suplementos.
5 años
Gravedad del dolor de rodilla en la submuestra con dolor de rodilla frecuente y crónico al inicio del estudio con FA n-3 y vitamina D
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) El dolor fue el resultado primario en una escala de 0 a 100 con 100 = peor dolor.

Se siguió una submuestra de participantes VITAL con dolor de rodilla frecuente y crónico al inicio del ensayo con cuestionarios WOMAC anuales para evaluar el cambio en la gravedad del dolor de rodilla crónico en los que tomaban suplementos de aceite de pescado Omega-3 (FA n-3) en comparación con los que tomaban placebo y para los que toman suplementos de vitamina D en comparación con los que toman placebo. Probamos si los suplementos de n-3 FA y la vitamina D están asociados con niveles reducidos de dolor de rodilla WOMAC al final del ensayo (comparando los resultados del dolor de rodilla en aquellos que recibieron suplementos con placebo). También evaluaremos si hubo interacciones multiplicativas entre los dos suplementos para el resultado de la gravedad del dolor de rodilla mediante el índice WOMAC-Pain.
Línea base y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad autoinmune incidente
Periodo de tiempo: extensión del seguimiento hasta 7 años después del cierre del ensayo
Desarrollo de nuevas enfermedades autoinmunes a través del seguimiento observacional después de la finalización del ensayo.
extensión del seguimiento hasta 7 años después del cierre del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AR059086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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