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Vitamine D et huile de poisson pour les maladies auto-immunes, l'inflammation et la douleur au genou (VITAL)

19 novembre 2025 mis à jour par: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL ; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 871 hommes et femmes aux États-Unis pour déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2 000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor®, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies. Cette étude auxiliaire est menée auprès des participants de VITAL et examinera si la vitamine D ou l'huile de poisson ont des effets sur A) l'incidence des maladies auto-immunes, B) les biomarqueurs de l'inflammation systémique et C) la douleur chronique au genou. Des échantillons de sang au départ et lors du suivi seront prélevés dans une sous-cohorte de 1500 personnes sélectionnées au hasard et analysés pour détecter les changements dans les biomarqueurs de l'inflammation systémique : protéine C-réactive, interleukine-6 ​​et récepteur du facteur de nécrose tumorale 2. Environ 1300 personnes souffrant de douleurs chroniques et fréquentes au genou seront suivies par des questionnaires annuels pour évaluer les effets des suppléments sur la douleur chronique au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25871

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Comme pour l'essai parent, VITAmin D et OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259). Les personnes souffrant de douleurs chroniques et fréquentes au genou au départ de l'étude seront suivies en tant que sous-cohorte. Inscription à l'essai terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de poisson
Les sujets recevront des acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Médicament: L'huile de poisson
Les sujets recevront des acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Autres noms:
  • acide eicosapentaénoïque (EPA)
  • acide docosahexaénoïque (DHA)
  • acides gras marins
  • les acides gras omega-3
  • huiles de poisson
Autre: pilule placebo
placebo
Expérimental: Vitamine D
Les sujets recevront de la vitamine D3 (cholécalciférol) 2000 UI par jour.
Autre: pilule placebo
placebo
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets recevront de la vitamine D3 (cholécalciférol) 2000 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol
  • vitamine D3
Comparateur placebo: placebo
Les sujets recevront une pilule placebo.
Autre: pilule placebo
placebo
Expérimental: Vitamine D et huile de poisson
Les sujets recevront des acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Médicament: L'huile de poisson
Les sujets recevront des acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Autres noms:
  • acide eicosapentaénoïque (EPA)
  • acide docosahexaénoïque (DHA)
  • acides gras marins
  • les acides gras omega-3
  • huiles de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets recevront de la vitamine D3 (cholécalciférol) 2000 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques des biomarqueurs de l'inflammation systémique : Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence et 1 an
Dans un sous-échantillon de la population de l'essai randomisé dans les quatre bras, des échantillons de sang au départ et lors du suivi ont été prélevés et analysés pour les changements dans les biomarqueurs de l'inflammation systémique : protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) , et le récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale (TNFR2). Nous avons testé si l'un des suppléments ou les deux étaient associés à une diminution des biomarqueurs de l'inflammation systémique (niveaux de biomarqueurs sanguins chez les personnes recevant des suppléments par rapport au placebo). Nous avons également testé s'il y avait des interactions entre les deux suppléments dans leurs effets sur les modifications du biomarqueur sérique IL-6 de l'inflammation systémique.
Base de référence et 1 an
Niveaux sériques des biomarqueurs de l'inflammation systémique : protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et 1 an
Dans un sous-échantillon de la population de l'essai randomisé dans les quatre bras, des échantillons de sang au départ et lors du suivi ont été prélevés et analysés pour les changements dans les biomarqueurs de l'inflammation systémique : protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) , et le récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale (TNFR2). Nous avons testé si l'un des suppléments ou les deux étaient associés à une diminution des biomarqueurs de l'inflammation systémique (niveaux de biomarqueurs sanguins chez les personnes recevant des suppléments par rapport au placebo). Nous avons également testé s'il y avait des interactions entre les deux suppléments dans leurs effets sur les modifications du biomarqueur sérique CRP de l'inflammation systémique.
Base de référence et 1 an
Niveaux sériques des biomarqueurs de l'inflammation systémique : récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale (TNFR2)
Délai: Base de référence et 1 an
Dans un sous-échantillon de la population de l'essai randomisé dans les quatre bras, des échantillons de sang au départ et lors du suivi ont été prélevés et analysés pour les changements dans les biomarqueurs de l'inflammation systémique : protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) , et le récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale (TNFR2). Nous avons testé si l'un des suppléments ou les deux étaient associés à une diminution des biomarqueurs de l'inflammation systémique (niveaux de biomarqueurs sanguins chez les personnes recevant des suppléments par rapport au placebo). Nous avons également testé s'il y avait des interactions entre les deux suppléments dans leurs effets sur les modifications du biomarqueur sérique TNFR2 de l'inflammation systémique.
Base de référence et 1 an
Maladies auto-immunes incidentes
Délai: 5 années

Tous les participants ont été suivis pour le développement de nouvelles maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, les maladies thyroïdiennes auto-immunes, les maladies inflammatoires de l'intestin et la polymyalgie rhumatismale. Le critère d'évaluation principal était toutes les maladies auto-immunes incidentes confirmées par un examen approfondi des dossiers médicaux. Les participants ont auto-déclaré toutes les maladies auto-immunes incidentes depuis le début jusqu'au suivi. Nous avons utilisé des modèles de risques proportionnels de Cox pour tester les effets de la vitamine D et des acides gras n-3 sur l'incidence des maladies auto-immunes.

Nous avons comparé les principaux effets distincts de l'attribution de suppléments de vitamine D ou d'acides gras n-3 sur l'incidence de la MA à l'aide de modèles de régression de Cox. Pour tenir compte de la stratification de la randomisation et de la conception de l'étude, nous avons en outre ajusté l'âge, le sexe, la race autodéclarée et la randomisation vers l'autre supplément. Le temps-personne a été compté jusqu'au diagnostic d'une nouvelle maladie d'Alzheimer confirmée, au décès ou à la fin de l'essai. Nous testons également les interactions entre les deux suppléments
5 années
Sévérité de la douleur au genou dans le sous-échantillon avec douleur chronique et fréquente au genou au départ - Avec n-3 FA et vitamine D
Délai: Base de référence et 5 ans

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) La douleur était le critère de jugement principal sur une échelle de 0 à 100, 100 = pire douleur.

Un sous-échantillon de participants VITAL souffrant de douleurs chroniques et fréquentes au genou au départ de l'essai ont été suivis avec des questionnaires WOMAC annuels pour tester le changement de la gravité de la douleur chronique au genou chez ceux qui prenaient des suppléments d'huile de poisson oméga-3 (AF n-3) par rapport à ceux qui prenaient un placebo et pour ceux qui prennent des suppléments de vitamine D par rapport à ceux qui prennent un placebo. Nous avons testé si les suppléments d'AF n-3 et la vitamine D étaient associés à des niveaux réduits de douleur au genou WOMAC à la fin de l'essai (en comparant les résultats de la douleur au genou chez ceux recevant des suppléments au placebo). Nous testerons également s'il y avait des interactions multiplicatives entre les deux suppléments pour le résultat de la sévérité de la douleur au genou par l'indice WOMAC-Pain
Base de référence et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie Auto-Immune Incidente
Délai: prolongation du suivi jusqu'à 2 ans après la clôture de l'essai, jusqu'à 7 ans
Développement de nouvelles maladies auto-immunes par suivi observationnel après la fin de l'essai.
prolongation du suivi jusqu'à 2 ans après la clôture de l'essai, jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimé)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR059086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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