Vitamin D a rybí olej pro autoimunitní onemocnění, záněty a bolesti kolen (VITAL)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 25 871 mužů a žen z USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor®, 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti neměli tato onemocnění.
Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamín D nebo rybí olej mají účinky na A) výskyt autoimunitních onemocnění, B) biomarkery systémového zánětu a C) chronickou bolest kolene.
Vzorky krve na začátku a při sledování budou odebrány náhodně vybrané podskupině 1500 jedinců a analyzovány na změny v biomarkerech systémového zánětu: C-reaktivní protein, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-receptor 2. Přibližně 1300 jedinců s chronickou, častou bolestí kolene budou následovat každoroční dotazníky k vyhodnocení účinků doplňků na chronickou bolest kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25871
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pokud jde o rodičovskou studii, VITAmin D a OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259).
Jako podskupina budou sledováni jedinci s chronickou, častou bolestí kolene na začátku studie.
Zkušební registrace dokončena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rybí tuk
Subjekty dostanou mořské omega-3 mastné kyseliny (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
|
Subjekty dostanou mořské omega-3 mastné kyseliny (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Ostatní jména:
placebo
|
|
Experimentální: Vitamín D
Subjekty budou dostávat vitamín D3 (cholekalciferol) 2000 IU denně.
|
placebo
Subjekty budou dostávat vitamín D3 (cholekalciferol) 2000 IU denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty dostanou placebo pilulku.
|
placebo
|
|
Experimentální: Vitamín D a rybí olej
Subjekty dostanou mořské omega-3 mastné kyseliny (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
|
Subjekty dostanou mořské omega-3 mastné kyseliny (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Ostatní jména:
Subjekty budou dostávat vitamín D3 (cholekalciferol) 2000 IU denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny biomarkerů systémového zánětu: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V dílčím vzorku populace randomizované studie napříč čtyřmi rameny byly odebrány krevní vzorky na začátku a při sledování a analyzovány na změny v biomarkerech systémového zánětu: C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-receptor 2 (TNFR2).
Testovali jsme, zda jeden nebo oba doplňky byly spojeny se snížením biomarkerů systémového zánětu (hladiny biomarkerů v krvi mezi těmi, kteří dostávali doplňky vs. placebo).
Také jsme testovali, zda mezi těmito dvěma doplňky existují interakce v jejich účincích na změny biomarkeru IL-6 v séru systémového zánětu.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Sérové hladiny biomarkerů systémového zánětu: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V dílčím vzorku populace randomizované studie napříč čtyřmi rameny byly odebrány krevní vzorky na začátku a při sledování a analyzovány na změny v biomarkerech systémového zánětu: C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-receptor 2 (TNFR2).
Testovali jsme, zda jeden nebo oba doplňky byly spojeny se snížením biomarkerů systémového zánětu (hladiny biomarkerů v krvi mezi těmi, kteří dostávali doplňky vs. placebo).
Testovali jsme také, zda mezi těmito dvěma suplementy existují interakce v jejich účincích na změny v sérovém biomarkeru CRP systémového zánětu.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Sérové hladiny biomarkerů systémového zánětu: Tumor Necrosis Factor-receptor 2 (TNFR2)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V dílčím vzorku populace randomizované studie napříč čtyřmi rameny byly odebrány krevní vzorky na začátku a při sledování a analyzovány na změny v biomarkerech systémového zánětu: C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-receptor 2 (TNFR2).
Testovali jsme, zda jeden nebo oba doplňky byly spojeny se snížením biomarkerů systémového zánětu (hladiny biomarkerů v krvi mezi těmi, kteří dostávali doplňky vs. placebo).
Také jsme testovali, zda existují interakce mezi těmito dvěma doplňky v jejich účincích na změny v TNFR2 sérovém biomarkeru systémového zánětu.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Incidentní autoimunitní onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Všichni účastníci byli sledováni pro vývoj nových autoimunitních onemocnění, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, psoriázy, autoimunitního onemocnění štítné žlázy, zánětlivého onemocnění střev a polymyalgia rheumatica. Primárním cílovým parametrem byla všechna autoimunitní onemocnění potvrzená rozsáhlým přezkoumáním lékařské dokumentace. Účastníci sami hlásili všechna incidentní autoimunitní onemocnění od výchozího stavu až po následné sledování. K testování účinků vitaminu D a n-3 mastných kyselin na výskyt autoimunitních onemocnění jsme použili Coxovy modely proporcionálních rizik. Porovnali jsme jednotlivé hlavní účinky přiřazení vitaminu D nebo doplňku n-3 mastných kyselin na výskyt AD pomocí Coxových regresních modelů. Abychom zohlednili stratifikaci randomizace a design studie, dále jsme upravili věk, pohlaví, rasu, kterou sami uvedli, a randomizaci na druhý doplněk. Osobní čas byl počítán do diagnózy nové potvrzené AD, úmrtí nebo do konce studie. Testujeme také interakce mezi těmito dvěma doplňky |
5 let
|
|
Závažnost bolesti kolene v dílčím vzorku s chronickou, častou bolestí kolene na začátku – s n-3 FA a vitaminem D
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Bolest byla primárním výsledkem na stupnici 0-100 se 100 = nejhorší bolest. Podvzorek účastníků VITAL s chronickou, častou bolestí kolene na začátku studie byl sledován pomocí ročních dotazníků WOMAC, aby se otestovala změna závažnosti chronické bolesti kolen u těch, kteří užívali doplňky s Omega-3 rybím olejem (n-3 FA) ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo a pro ty, kteří užívají doplňky vitamínu D ve srovnání s těmi, kteří užívají placebo. Testovali jsme, zda doplňky n-3 FA a vitamín D jsou spojeny se sníženými úrovněmi bolesti kolen WOMAC na konci studie (porovnání výsledků bolesti kolen u pacientů užívajících doplňky s placebem). Budeme také testovat, zda mezi těmito dvěma doplňky existovaly multiplikativní interakce pro výsledek závažnosti bolesti kolene pomocí indexu WOMAC-Pain |
Výchozí stav a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidentní autoimunitní onemocnění
Časové okno: prodloužení sledování na 2 roky po ukončení studie, až do 7 let
|
Vznik nového autoimunitního onemocnění prostřednictvím observačního sledování po ukončení studie.
|
prodloužení sledování na 2 roky po ukončení studie, až do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costenbader KH, MacFarlane LA, Lee IM, Buring JE, Mora S, Bubes V, Kotler G, Camargo CA Jr, Manson JE, Cook NR. Effects of One Year of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Biomarkers of Systemic Inflammation in Older US Adults. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1508-1521. doi: 10.1373/clinchem.2019.306902. Epub 2019 Nov 7.
- MacFarlane LA, Cook NR, Kim E, Lee IM, Iversen MD, Gordon D, Buring JE, Katz JN, Manson JE, Costenbader KH. The Effects of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Chronic Knee Pain in Older US Adults: Results From a Randomized Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Nov;72(11):1836-1844. doi: 10.1002/art.41416. Epub 2020 Oct 3.
- Hahn J, Cook NR, Alexander EK, Friedman S, Walter J, Bubes V, Kotler G, Lee IM, Manson JE, Costenbader KH. Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jan 26;376:e066452. doi: 10.1136/bmj-2021-066452.
- Oakes EG, Vlasakov I, Kotler G, Bubes V, Mora S, Tatituri R, Cook NR, Manson JE, Costenbader KH. Joint effects of one year of marine omega-3 fatty acid supplementation and participant dietary fish intake upon circulating lipid mediators of inflammation resolution in a randomized controlled trial. Nutrition. 2024 Jul;123:112413. doi: 10.1016/j.nut.2024.112413. Epub 2024 Feb 28.
- Costenbader KH, Cook NR, Lee IM, Hahn J, Walter J, Bubes V, Kotler G, Yang N, Friedman S, Alexander EK, Manson JE. Vitamin D and Marine n-3 Fatty Acids for Autoimmune Disease Prevention: Outcomes Two Years After Completion of a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2024 Jun;76(6):973-983. doi: 10.1002/art.42811. Epub 2024 Feb 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Osteoartróza
- Psoriáza
- Autoimunitní onemocnění
- Artritida, revmatoidní
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Eikosanoidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Dietní tuky, nenasycené
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Kyselina eicosapentaenová
- Kyseliny docosahexaenové
- Rybí oleje
- Mastné kyseliny, omega-3
Další identifikační čísla studie
- R01AR059086 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .