Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en visolie voor auto-immuunziekten, ontstekingen en kniepijn (VITAL)

19 november 2025 bijgewerkt door: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een gerandomiseerde klinische studie bij 25.871 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor® visolie, 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben. Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder VITAL-deelnemers en zal onderzoeken of vitamine D of visolie effecten hebben op A) de incidentie van auto-immuunziekten, B) biomarkers van systemische ontsteking en C) chronische kniepijn. Bloedmonsters bij aanvang en bij follow-up zullen worden verzameld in een willekeurig geselecteerd subcohort van 1500 personen en worden geanalyseerd op veranderingen in biomarkers van systemische ontsteking: C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-receptor 2. Ongeveer 1300 personen met chronische, frequente kniepijn zal worden gevolgd met jaarlijkse vragenlijsten om de effecten van de supplementen op chronische kniepijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25871

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Wat betreft de ouderstudie, VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Personen met chronische, frequente kniepijn bij aanvang van de studie zullen worden gevolgd als een subcohort. Proefinschrijving voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
De proefpersonen krijgen mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Geneesmiddel: Visolie
De proefpersonen krijgen mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Andere namen:
  • eicosapentaeenzuur (EPA)
  • docosahexaeenzuur (DHA)
  • mariene vetzuren
  • Omega-3 vetzuren
  • vis oliën
Ander: placebo pil
placebo
Experimenteel: Vitamine D
Proefpersonen krijgen vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE per dag.
Ander: placebo pil
placebo
Voedingssupplement: Vitamine D
Proefpersonen krijgen vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE per dag.
Andere namen:
  • cholecalciferol
  • vitamine D3
Placebo-vergelijker: placebo
De proefpersonen krijgen een placebopil.
Ander: placebo pil
placebo
Experimenteel: Vitamine D en visolie
De proefpersonen krijgen mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Geneesmiddel: Visolie
De proefpersonen krijgen mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Andere namen:
  • eicosapentaeenzuur (EPA)
  • docosahexaeenzuur (DHA)
  • mariene vetzuren
  • Omega-3 vetzuren
  • vis oliën
Voedingssupplement: Vitamine D
Proefpersonen krijgen vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE per dag.
Andere namen:
  • cholecalciferol
  • vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van biomarkers van systemische ontsteking: Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
In een substeekproef van de gerandomiseerde onderzoekspopulatie over de vier armen werden bloedmonsters bij baseline en in follow-up verzameld en geanalyseerd op veranderingen in biomarkers van systemische ontsteking: C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-receptor 2 (TNFR2). We hebben getest of een of beide supplementen geassocieerd waren met een afname van de biomarkers van systemische ontsteking (biomarkerwaarden in het bloed bij degenen die supplementen kregen vs. placebo). We hebben ook getest of er interacties waren tussen de twee supplementen in hun effecten op veranderingen in de IL-6-serumbiomarker van systemische ontsteking.
Basislijn en 1 jaar
Serumniveaus van biomarkers van systemische ontsteking: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
In een substeekproef van de gerandomiseerde onderzoekspopulatie over de vier armen werden bloedmonsters bij baseline en in follow-up verzameld en geanalyseerd op veranderingen in biomarkers van systemische ontsteking: C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-receptor 2 (TNFR2). We hebben getest of een of beide supplementen geassocieerd waren met een afname van de biomarkers van systemische ontsteking (biomarkerwaarden in het bloed bij degenen die supplementen kregen vs. placebo). We hebben ook getest of er interacties waren tussen de twee supplementen in hun effecten op veranderingen in de CRP-serumbiomarker van systemische ontsteking.
Basislijn en 1 jaar
Serumniveaus van biomarkers van systemische ontsteking: tumornecrosefactor-receptor 2 (TNFR2)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
In een substeekproef van de gerandomiseerde onderzoekspopulatie over de vier armen werden bloedmonsters bij baseline en in follow-up verzameld en geanalyseerd op veranderingen in biomarkers van systemische ontsteking: C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-receptor 2 (TNFR2). We hebben getest of een of beide supplementen geassocieerd waren met een afname van de biomarkers van systemische ontsteking (biomarkerwaarden in het bloed bij degenen die supplementen kregen vs. placebo). We hebben ook getest of er interacties waren tussen de twee supplementen in hun effecten op veranderingen in de TNFR2-serumbiomarker van systemische ontsteking.
Basislijn en 1 jaar
Incidentele auto-immuunziekten
Tijdsspanne: 5 jaar

Alle deelnemers werden gevolgd voor de ontwikkeling van nieuwe auto-immuunziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, psoriasis, auto-immuunziekte van de schildklier, inflammatoire darmziekte en polymyalgia rheumatica. Het primaire eindpunt was alle incidenten met auto-immuunziekten, bevestigd door uitgebreide beoordeling van medische dossiers. Deelnemers rapporteerden zelf alle auto-immuunziekten van baseline tot follow-up. We gebruikten Cox-modellen voor proportionele gevaren om de effecten van vitamine D en n-3-vetzuren op de incidentie van auto-immuunziekten te testen.

We vergeleken de afzonderlijke hoofdeffecten van de toewijzing van vitamine D- of n-3-vetzuursupplementen op de incidentie van AD met behulp van Cox-regressiemodellen. Om rekening te houden met randomisatiestratificatie en onderzoeksopzet, hebben we bovendien gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, zelfgerapporteerd ras en randomisatie naar het andere supplement. Persoon-tijd werd geteld tot de diagnose van een nieuwe bevestigde AD, overlijden of het einde van de proef. We testen ook interacties tussen de twee supplementen
5 jaar
Ernst van kniepijn in submonster met chronische, frequente kniepijn bij baseline - met n-3 FA en vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar

Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijn was de primaire uitkomst op een schaal van 0-100 met 100 = ergste pijn.

Subsample van VITAL-deelnemers met chronische, frequente kniepijn bij aanvang van de studie werd gevolgd met jaarlijkse WOMAC-vragenlijsten om te testen op verandering in ernst van chronische kniepijn bij degenen die Omega-3 visolie (n-3 FA)-supplementen gebruikten in vergelijking met degenen die placebo gebruikten en voor degenen die vitamine D-supplementen gebruiken in vergelijking met degenen die placebo gebruiken. We hebben getest of n-3 FA-supplementen en vitamine D geassocieerd zijn met verminderde niveaus van WOMAC-kniepijn aan het einde van het onderzoek (vergelijking van kniepijnresultaten bij degenen die supplementen kregen met placebo). We zullen ook testen of er multiplicatieve interacties waren tussen de twee supplementen voor de uitkomst van de ernst van kniepijn door WOMAC-Pain-index
Basislijn en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele Auto-immuunziekte
Tijdsspanne: verlenging van de follow-up tot 2 jaar na afsluiting van de studie, tot maximaal 7 jaar
Ontwikkeling van nieuwe auto-immuunziekte door observatiestudie na beëindiging van de proef.
verlenging van de follow-up tot 2 jaar na afsluiting van de studie, tot maximaal 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR059086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren