D-vitamin og fiskeolie mod autoimmune sygdomme, betændelse og knæsmerter (VITAL)
19. november 2025 opdateret af: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg i 25.871 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie, 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke tidligere har haft disse sygdomme.
Denne supplerende undersøgelse udføres blandt VITAL-deltagere og vil undersøge, om D-vitamin eller fiskeolie har virkninger på A) autoimmun sygdomsforekomst, B) biomarkører for systemisk inflammation og C) kroniske knæsmerter.
Blodprøver ved baseline og i opfølgning vil blive indsamlet i en tilfældigt udvalgt subkohorte på 1500 individer og analyseret for ændringer i biomarkører for systemisk inflammation: C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-receptor 2. Ca. 1300 individer med kroniske, hyppige knæsmerter vil blive fulgt op med årlige spørgeskemaer for at evaluere kosttilskuddenes effekt på kroniske knæsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25871
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hvad angår forældreforsøget, D-vitamin og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259).
Personer med kroniske, hyppige knæsmerter ved undersøgelsens baseline vil blive fulgt som en underkohorte.
Prøvetilmelding afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
Forsøgspersonerne vil modtage marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
|
Forsøgspersonerne vil modtage marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Andre navne:
placebo
|
|
Eksperimentel: D-vitamin
Forsøgspersonerne vil modtage vitamin D3 (cholecalciferol) 2000 IE om dagen.
|
placebo
Forsøgspersonerne vil modtage vitamin D3 (cholecalciferol) 2000 IE om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo-piller.
|
placebo
|
|
Eksperimentel: D-vitamin og fiskeolie
Forsøgspersonerne vil modtage marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
|
Forsøgspersonerne vil modtage marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage vitamin D3 (cholecalciferol) 2000 IE om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af biomarkører for systemisk inflammation: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
I en delprøve af den randomiserede forsøgspopulation på tværs af de fire arme blev blodprøver ved baseline og ved opfølgning indsamlet og analyseret for ændringer i biomarkører for systemisk inflammation: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-receptor 2 (TNFR2).
Vi testede, om det ene eller begge kosttilskud var forbundet med et fald i biomarkørerne for systemisk inflammation (blodbiomarkørniveauer blandt dem, der fik kosttilskud vs. placebo).
Vi testede også, om der var interaktioner mellem de to kosttilskud i deres virkning på ændringer i IL-6 serum biomarkøren for systemisk inflammation.
|
Baseline og 1 år
|
|
Serumniveauer af biomarkører for systemisk inflammation: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
I en delprøve af den randomiserede forsøgspopulation på tværs af de fire arme blev blodprøver ved baseline og ved opfølgning indsamlet og analyseret for ændringer i biomarkører for systemisk inflammation: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-receptor 2 (TNFR2).
Vi testede, om det ene eller begge kosttilskud var forbundet med et fald i biomarkørerne for systemisk inflammation (blodbiomarkørniveauer blandt dem, der fik kosttilskud vs. placebo).
Vi testede også, om der var interaktioner mellem de to kosttilskud i deres effekt på ændringer i CRP-serumbiomarkøren for systemisk inflammation.
|
Baseline og 1 år
|
|
Serumniveauer af biomarkører for systemisk inflammation: Tumornekrosefaktor-receptor 2 (TNFR2)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
I en delprøve af den randomiserede forsøgspopulation på tværs af de fire arme blev blodprøver ved baseline og ved opfølgning indsamlet og analyseret for ændringer i biomarkører for systemisk inflammation: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-receptor 2 (TNFR2).
Vi testede, om det ene eller begge kosttilskud var forbundet med et fald i biomarkørerne for systemisk inflammation (blodbiomarkørniveauer blandt dem, der fik kosttilskud vs. placebo).
Vi testede også, om der var interaktioner mellem de to kosttilskud i deres virkning på ændringer i TNFR2-serumbiomarkøren for systemisk inflammation.
|
Baseline og 1 år
|
|
Incident autoimmune sygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Alle deltagere blev fulgt for udviklingen af nye autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom og polymyalgia rheumatica. Det primære endepunkt var alle hændelser af autoimmun sygdom bekræftet af omfattende journalgennemgang. Deltagerne selv rapporterede alle hændelige autoimmune sygdomme fra baseline til opfølgning. Vi brugte Cox proportional hazards-modeller til at teste virkningerne af vitamin D og n-3 fedtsyrer på autoimmune sygdomme. Vi sammenlignede de separate hovedeffekter af tildeling af vitamin D eller n-3 fedtsyretilskud på AD-forekomst ved hjælp af Cox-regressionsmodeller. For at tage højde for randomiseringsstratificering og undersøgelsesdesign justerede vi desuden for alder, køn, selvrapporteret race og randomisering til det andet supplement. Person-tid blev talt indtil diagnosen af en ny bekræftet AD, død eller afslutningen af forsøget. Vi tester også interaktioner mellem de to kosttilskud |
5 år
|
|
Sværhedsgraden af knæsmerter i delprøve med kroniske, hyppige knæsmerter ved baseline - med n-3 FA og D-vitamin
Tidsramme: Baseline og 5 år
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerter var det primære resultat på en skala fra 0-100 med 100 = værste smerte. Delprøve af VITAL-deltagere med kroniske, hyppige knæsmerter ved forsøgets baseline blev fulgt med årlige WOMAC-spørgeskemaer for at teste for ændringer i sværhedsgraden af kroniske knæsmerter hos dem, der tog Omega-3 fiskeolie (n-3 FA) kosttilskud sammenlignet med dem, der fik placebo og for dem, der tager vitamin D-tilskud sammenlignet med dem, der tager placebo. Vi testede, om n-3 FA-tilskud og D-vitamin er forbundet med reducerede niveauer af WOMAC-knæsmerter ved afslutningen af forsøget (sammenligning af knæsmerter hos dem, der modtager kosttilskud, med placebo). Vi vil også teste, om der var multiplikative interaktioner mellem de to kosttilskud for resultatet af knæsmerters sværhedsgrad ved WOMAC-Pain index |
Baseline og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmun Sygdomshændelse
Tidsramme: forlængelse af opfølgningen gennem 2 år efter forsøgets afslutning, op til 7 år
|
Udvikling af ny autoimmun sygdom gennem observationsopfølgning efter forsøgets afslutning.
|
forlængelse af opfølgningen gennem 2 år efter forsøgets afslutning, op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Costenbader KH, MacFarlane LA, Lee IM, Buring JE, Mora S, Bubes V, Kotler G, Camargo CA Jr, Manson JE, Cook NR. Effects of One Year of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Biomarkers of Systemic Inflammation in Older US Adults. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1508-1521. doi: 10.1373/clinchem.2019.306902. Epub 2019 Nov 7.
- MacFarlane LA, Cook NR, Kim E, Lee IM, Iversen MD, Gordon D, Buring JE, Katz JN, Manson JE, Costenbader KH. The Effects of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Chronic Knee Pain in Older US Adults: Results From a Randomized Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Nov;72(11):1836-1844. doi: 10.1002/art.41416. Epub 2020 Oct 3.
- Hahn J, Cook NR, Alexander EK, Friedman S, Walter J, Bubes V, Kotler G, Lee IM, Manson JE, Costenbader KH. Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jan 26;376:e066452. doi: 10.1136/bmj-2021-066452.
- Oakes EG, Vlasakov I, Kotler G, Bubes V, Mora S, Tatituri R, Cook NR, Manson JE, Costenbader KH. Joint effects of one year of marine omega-3 fatty acid supplementation and participant dietary fish intake upon circulating lipid mediators of inflammation resolution in a randomized controlled trial. Nutrition. 2024 Jul;123:112413. doi: 10.1016/j.nut.2024.112413. Epub 2024 Feb 28.
- Costenbader KH, Cook NR, Lee IM, Hahn J, Walter J, Bubes V, Kotler G, Yang N, Friedman S, Alexander EK, Manson JE. Vitamin D and Marine n-3 Fatty Acids for Autoimmune Disease Prevention: Outcomes Two Years After Completion of a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2024 Jun;76(6):973-983. doi: 10.1002/art.42811. Epub 2024 Feb 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2011
Først opslået (Anslået)
11. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Slidgigt
- Psoriasis
- Autoimmune sygdomme
- Gigt, reumatoid
- Fedtsyrer
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Eicosanoider
- Fedtsyrer, umættet
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Diætfedt, umættet
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- Secosteroider
- Membranlipider
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Eicosapentaenoinsyre
- Docosahexaenoinsyrer
- Fiskeolier
- Fedtsyrer, Omega-3
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR059086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .