Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja kalaöljy autoimmuunisairauksiin, tulehduksiin ja polvikipuihin (VITAL)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 871 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor®-kalaöljy, 1 gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Tämä apututkimus tehdään VITAL-osallistujien keskuudessa, ja siinä tutkitaan, onko D-vitamiinilla tai kalaöljyllä vaikutuksia A) autoimmuunisairauksien ilmaantuvuuteen, B) systeemisen tulehduksen biomarkkereihin ja C) krooniseen polvikipuun. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja seurannassa satunnaisesti valitusta 1500 henkilön alakohortista ja analysoidaan muutosten varalta systeemisen tulehduksen biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä-reseptori 2. Noin 1300 henkilöä kroonista, toistuvaa polvikipua seurataan vuosittaisilla kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan lisäravinteiden vaikutukset krooniseen polvikipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25871

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Mitä tulee emotutkimukseen, D-vitamiini ja OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Henkilöitä, joilla on kroonista, toistuvaa polvikipua tutkimuksen lähtötilanteessa, seurataan alakohorttina. Kokeiluun ilmoittautuminen valmis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalaöljy
Koehenkilöt saavat meren omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Lääke: Kalaöljy
Koehenkilöt saavat meren omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
  • eikosapentaeenihappo (EPA)
  • dokosaheksaeenihappo (DHA)
  • merelliset rasvahapot
  • omega-3-rasvahapot
  • kalaöljyt
Muut: plasebo pilleri
plasebo
Kokeellinen: D-vitamiini
Koehenkilöt saavat D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) 2000 IU päivässä.
Muut: plasebo pilleri
plasebo
Ravintolisä: D-vitamiini
Koehenkilöt saavat D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) 2000 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
  • D3-vitamiini
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Muut: plasebo pilleri
plasebo
Kokeellinen: D-vitamiinia ja kalaöljyä
Koehenkilöt saavat meren omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Lääke: Kalaöljy
Koehenkilöt saavat meren omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
  • eikosapentaeenihappo (EPA)
  • dokosaheksaeenihappo (DHA)
  • merelliset rasvahapot
  • omega-3-rasvahapot
  • kalaöljyt
Ravintolisä: D-vitamiini
Koehenkilöt saavat D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) 2000 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen tulehduksen biomarkkerien seerumitasot: Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Neljän haaran satunnaistetun tutkimuspopulaation osanäytteessä otettiin verinäytteitä lähtötilanteessa ja seurannassa, ja niistä analysoitiin muutoksia systeemisen tulehduksen biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-reseptori 2 (TNFR2). Testasimme, liittyikö jompikumpi tai molemmat lisäravinteet systeemisen tulehduksen biomarkkerien vähenemiseen (veren biomarkkeritasot lisäravinteita saaneiden vs. lumelääke). Testasimme myös, oliko näiden kahden lisäravinteen välillä yhteisvaikutuksia niiden vaikutuksissa systeemisen tulehduksen IL-6-seerumin biomarkkerin muutoksiin.
Perustaso ja 1 vuosi
Systeemisen tulehduksen biomarkkerien seerumitasot: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Neljän haaran satunnaistetun tutkimuspopulaation osanäytteessä otettiin verinäytteitä lähtötilanteessa ja seurannassa, ja niistä analysoitiin muutoksia systeemisen tulehduksen biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-reseptori 2 (TNFR2). Testasimme, liittyikö jompikumpi tai molemmat lisäravinteet systeemisen tulehduksen biomarkkerien vähenemiseen (veren biomarkkeritasot lisäravinteita saaneiden vs. lumelääke). Testasimme myös, oliko näiden kahden lisäravinteen välillä vuorovaikutusta niiden vaikutuksissa systeemisen tulehduksen CRP-seerumin biomarkkerin muutoksiin.
Perustaso ja 1 vuosi
Systeemisen tulehduksen biomarkkerien seerumitasot: Tuumorinekroositekijä-reseptori 2 (TNFR2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Neljän haaran satunnaistetun tutkimuspopulaation osanäytteessä otettiin verinäytteitä lähtötilanteessa ja seurannassa, ja niistä analysoitiin muutoksia systeemisen tulehduksen biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-reseptori 2 (TNFR2). Testasimme, liittyikö jompikumpi tai molemmat lisäravinteet systeemisen tulehduksen biomarkkerien vähenemiseen (veren biomarkkeritasot lisäravinteita saaneiden vs. lumelääke). Testasimme myös, oliko näiden kahden lisäravinteen välillä yhteisvaikutuksia niiden vaikutuksissa systeemisen tulehduksen TNFR2-seerumin biomarkkerin muutoksiin.
Perustaso ja 1 vuosi
Autoimmuunisairaudet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Kaikkia osallistujia seurattiin uusien autoimmuunisairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuman, psoriaasin, autoimmuunikilpirauhassairauden, tulehduksellisen suolistosairauden ja polymyalgia rheumatican kehittymisen vuoksi. Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki tapaukset autoimmuunisairaus, joka vahvistettiin laajalla lääketieteellisen asiakirjan tarkastelulla. Osallistujat ilmoittivat itse kaikista tapauksista autoimmuunisairauksista lähtötilanteesta seurantaan asti. Testasimme D-vitamiinin ja n-3-rasvahappojen vaikutusta autoimmuunisairauksien ilmaantumiseen Coxin suhteellisilla vaaroilla.

Vertailimme D-vitamiinin tai n-3-rasvahappolisän määrittämisen erillisiä päävaikutuksia AD:n ilmaantuvuuteen Cox-regressiomalleja käyttäen. Satunnaistuksen kerrostumisen ja tutkimuksen suunnittelun huomioon ottamiseksi sovitimme lisäksi iän, sukupuolen, itse ilmoittaman rodun ja satunnaistamisen toiseen lisäravinteeseen. Henkilöaika laskettiin uuden vahvistetun AD:n diagnoosiin, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti. Testaamme myös näiden kahden lisäravinteen välisiä vuorovaikutuksia
5 vuotta
Polvikivun vakavuus osanäytteessä, jossa krooninen, usein esiintyvä polvikipu lähtötilanteessa – n-3 FA:lla ja D-vitamiinilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta

Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC) Kipu oli ensisijainen tulos asteikolla 0-100, ja 100 = pahin kipu.

Osaotosta VITAL-osallistujista, joilla oli kroonista, usein toistuvaa polvikipua tutkimuksen lähtötilanteessa, seurattiin vuotuisilla WOMAC-kyselylomakkeilla, joilla testattiin kroonisen polvikivun vaikeusasteen muutos niillä, jotka käyttivät Omega-3-kalaöljyä (n-3 FA) -lisäravinteita lumelääkettä ja lumelääkettä saaneisiin verrattuna. D-vitamiinilisää saaneilla verrattuna lumelääkettä saaviin. Testasimme, liittyvätkö n-3 FA -lisät ja D-vitamiini alentuneeseen WOMAC-polvikipuun kokeen lopussa (verrattiin polvikiputuloksia lisäravinteita saaneilla lumelääkkeeseen). Testaamme myös, oliko näiden kahden lisäravinteen välillä multiplikatiivisia vuorovaikutuksia polvikivun vaikeusasteen suhteen WOMAC-Pain-indeksin perusteella.
Perustaso ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapauksen Autoimmunisairaus
Aikaikkuna: seurannan jatkaminen kahden vuoden ajan koejakson päätyttyä, enintään seitsemään vuoteen
Uuden autoimmuunisairauden kehittyminen havainnointiseurannan kautta kokeen päättymisen jälkeen.
seurannan jatkaminen kahden vuoden ajan koejakson päätyttyä, enintään seitsemään vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR059086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa