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Vitamina D e óleo de peixe para doenças autoimunes, inflamação e dor no joelho (VITAL)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em 25.871 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor®, 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças. Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre os participantes do VITAL e examinará se a vitamina D ou o óleo de peixe têm efeitos sobre A) incidência de doenças autoimunes, B) biomarcadores de inflamação sistêmica e C) dor crônica no joelho. Amostras de sangue no início e no acompanhamento serão coletadas em uma subcoorte selecionada aleatoriamente de 1.500 indivíduos e analisadas quanto a alterações nos biomarcadores de inflamação sistêmica: proteína C-reativa, interleucina-6 e receptor do fator de necrose tumoral 2. Aproximadamente 1.300 indivíduos com dor crônica e frequente no joelho serão acompanhados com questionários anuais para avaliar os efeitos dos suplementos na dor crônica no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25871

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Quanto ao teste principal, VITAMIN D e OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259). Indivíduos com dor crônica e frequente no joelho no início do estudo serão acompanhados como uma subcoorte. Inscrição de teste concluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe
Os indivíduos receberão ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Medicamento: Óleo de peixe
Os indivíduos receberão ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Outros nomes:
  • ácido eicosapentaenóico (EPA)
  • ácido docosahexaenóico (DHA)
  • ácidos graxos marinhos
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • óleos de peixe
Outro: pílula placebo
placebo
Experimental: Vitamina D
Os indivíduos receberão vitamina D3 (colecalciferol) 2.000 UI por dia.
Outro: pílula placebo
placebo
Suplemento dietético: Vitamina D
Os indivíduos receberão vitamina D3 (colecalciferol) 2.000 UI por dia.
Outros nomes:
  • colecalciferol
  • vitamina D3
Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos receberão pílula de placebo.
Outro: pílula placebo
placebo
Experimental: Vitamina D e óleo de peixe
Os indivíduos receberão ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Medicamento: Óleo de peixe
Os indivíduos receberão ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Outros nomes:
  • ácido eicosapentaenóico (EPA)
  • ácido docosahexaenóico (DHA)
  • ácidos graxos marinhos
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • óleos de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D
Os indivíduos receberão vitamina D3 (colecalciferol) 2.000 UI por dia.
Outros nomes:
  • colecalciferol
  • vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Séricos de Biomarcadores de Inflamação Sistêmica: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Em uma subamostra da população do estudo randomizado nos quatro braços, amostras de sangue no início e no acompanhamento foram coletadas e analisadas quanto a alterações nos biomarcadores de inflamação sistêmica: proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) , e receptor do fator de necrose tumoral 2 (TNFR2). Testamos se um ou ambos os suplementos estavam associados a uma diminuição nos biomarcadores de inflamação sistêmica (níveis de biomarcadores no sangue entre aqueles que receberam suplementos versus placebo). Também testamos se houve interações entre os dois suplementos em seus efeitos nas mudanças no biomarcador sérico IL-6 da inflamação sistêmica.
Linha de base e 1 ano
Níveis Séricos de Biomarcadores de Inflamação Sistêmica: Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Em uma subamostra da população do estudo randomizado nos quatro braços, amostras de sangue no início e no acompanhamento foram coletadas e analisadas quanto a alterações nos biomarcadores de inflamação sistêmica: proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) , e receptor do fator de necrose tumoral 2 (TNFR2). Testamos se um ou ambos os suplementos estavam associados a uma diminuição nos biomarcadores de inflamação sistêmica (níveis de biomarcadores no sangue entre aqueles que receberam suplementos versus placebo). Também testamos se houve interações entre os dois suplementos em seus efeitos sobre as alterações no biomarcador sérico da PCR da inflamação sistêmica.
Linha de base e 1 ano
Níveis Séricos de Biomarcadores de Inflamação Sistêmica: Receptor 2 do Fator de Necrose Tumoral (TNFR2)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Em uma subamostra da população do estudo randomizado nos quatro braços, amostras de sangue no início e no acompanhamento foram coletadas e analisadas quanto a alterações nos biomarcadores de inflamação sistêmica: proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) , e receptor do fator de necrose tumoral 2 (TNFR2). Testamos se um ou ambos os suplementos estavam associados a uma diminuição nos biomarcadores de inflamação sistêmica (níveis de biomarcadores no sangue entre aqueles que receberam suplementos versus placebo). Também testamos se houve interações entre os dois suplementos em seus efeitos nas mudanças no biomarcador sérico TNFR2 de inflamação sistêmica.
Linha de base e 1 ano
Doenças autoimunes incidentes
Prazo: 5 anos

Todos os participantes foram acompanhados quanto ao desenvolvimento de novas doenças autoimunes, incluindo, entre outras, artrite reumatoide, psoríase, doença autoimune da tireoide, doença inflamatória intestinal e polimialgia reumática. O desfecho primário foi todas as doenças autoimunes incidentes confirmadas por extensa revisão de prontuários médicos. Os participantes relataram todas as doenças autoimunes incidentes desde o início até o acompanhamento. Usamos modelos de riscos proporcionais de Cox para testar os efeitos da vitamina D e dos ácidos graxos n-3 sobre a incidência de doenças autoimunes.

Comparamos os efeitos principais separados da atribuição de suplemento de vitamina D ou ácido graxo n-3 na incidência de DA usando modelos de regressão de Cox. Para contabilizar a estratificação da randomização e o desenho do estudo, ajustamos adicionalmente para idade, sexo, raça autodeclarada e randomização para o outro suplemento. O tempo de pessoa foi contado até o diagnóstico de uma nova DA confirmada, morte ou o final do estudo. Também testamos interações entre os dois suplementos
5 anos
Gravidade da dor no joelho em subamostra com dor crônica e frequente no joelho na linha de base - com n-3 FA e vitamina D
Prazo: Linha de base e 5 anos

Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) A dor foi o resultado primário em uma escala de 0-100 com 100 = pior dor.

A subamostra de participantes do VITAL com dor crônica frequente no joelho no início do estudo foi acompanhada com questionários WOMAC anuais para testar a mudança na gravidade da dor crônica no joelho naqueles que tomavam suplementos de óleo de peixe ômega-3 (n-3 FA) em comparação com aqueles que tomavam placebo e para aqueles que tomam suplementos de vitamina D em comparação com aqueles que tomam placebo. Testamos se os suplementos de n-3 FA e vitamina D estão associados a níveis reduzidos de dor no joelho WOMAC no final do estudo (comparando os resultados da dor no joelho naqueles que receberam suplementos com placebo). Também testaremos se houve interações multiplicativas entre os dois suplementos para o desfecho intensidade da dor no joelho pelo índice WOMAC-Pain
Linha de base e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Autoimune Incidente
Prazo: extensão do acompanhamento até 2 anos após o encerramento do ensaio, até 7 anos
Desenvolvimento de nova doença autoimune através de seguimento observacional após terminação do ensaio.
extensão do acompanhamento até 2 anos após o encerramento do ensaio, até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Costenbader, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR059086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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