股関節骨折手術における 2 つのヘパリンナトリウム製剤を比較した非劣性研究 (HEP-SC)
2012年10月15日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
股関節骨折手術を受けた高齢者患者の血栓予防において、ユーロファーム社の未分画ヘパリンナトリウム 5,000 IU と APP Pharmaceuticals の未分画ヘパリンナトリウム 5,000 IU を比較する第 III 相非劣性ランダム化二重盲検試験。
この研究の主な目的とエンドポイントは、ヘパリンナトリウムを含む 2 つの製品の有効性を比較し、ユーロファーマが製造した製剤が参照製品に対して劣っていないとみなせるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、VTE の予防におけるブタ由来の未分画ヘパリン ナトリウム (Eurofarma) の有効性を、APP Pharmaceuticals のブタ由来の未分画ヘパリン ナトリウムと比較して評価することです。
主要エンドポイントは、ドップラー超音波 (DUS) によって決定される DVT の頻度になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
544
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Marília、São Paulo、ブラジル、17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録するには、適格な患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- ICF署名。
- 60歳から85歳まで。
- 過去5日以内に発生した骨折による股関節整形外科手術の適応。
- 正常な凝固プロファイル、または正常値の最大 25% の変化を伴う。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究の対象となりません。
- 過去に股関節の手術を受けたことがある。
- 転移の存在に続発する骨折。
- 最近の外傷性脳、胸部、または腹部損傷（研究開始の30日前まで）。
- 最近の脳血管障害の発生（研究開始の30日前まで）。
- 血清ヘモグロビン濃度が9 g/dL未満。
- 過去（過去5年間）に血栓塞栓性イベントが確認された、または疑われる症状が発生したことがある。
- 過去6か月以内に大規模な出血が発生した（自然発生的な胃腸出血、中枢神経系の出血、大量の鼻出血、または歯肉の出血、肉眼的血尿、または性器出血）。
- 血液疾患が確認または疑われる。
- 過去 24 か月以内の in situ 以外の新生物または活動性新生物の診断（in situ 新生物は患者の参加を妨げるものではありません）。
- 肝不全または腎不全。
- 臨床的に重大な胃腸の心血管疾患、神経疾患、または臨床検査値の異常。研究者の意見では、研究への個人の参加または治療に対する個人の反応の評価を妨げる可能性がある。
- ヘパリンに対する過敏症;
- 経口抗凝固薬の以前の使用（研究開始の15日前）、または研究中に使用が予定されている（付録Bを参照）。
- 最近（過去 12 か月）臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリンナトリウム - ユーロファーム
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ヘパリンナトリウムは、5,000 UIの用量で8時間ごとに5〜7日間投与されます。
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アクティブコンパレータ：ヘパリンナトリウム - APP Pharmaceuticals
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ヘパリンナトリウムは、5,000 UIの用量で8時間ごとに5〜7日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ドップラー超音波 (DUS) によって測定される深部静脈血栓症 (DVT) の頻度となります。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは近位および遠位 DVT になります。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月15日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。