Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее два препарата гепарина натрия в хирургии перелома шейки бедра (HEP-SC)
15 октября 2012 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Фаза III, рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее нефракционированный гепарин натрия 5000 МЕ Eurofarma с нефракционированным гепарином натрия APP Pharmaceuticals 5000 МЕ в тромбопрофилактике гериатрических пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.
Основной целью и конечными точками исследования является сравнение эффективности двух продуктов, содержащих гепарин натрия, и оценка того, можно ли считать состав, произведенный Eurofarma, не уступающим эталонному продукту.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка эффективности нефракционированного гепарина натрия свиного происхождения (Еврофарма) в профилактике ВТЭ по сравнению с нефракционированным гепарином натрия свиного происхождения от APP Pharmaceuticals.
Первичной конечной точкой будет частота ТГВ, определяемая с помощью ультразвуковой допплерографии (DUS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
544
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Бразилия, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть зачисленными в это исследование, подходящие пациенты должны соответствовать всем критериям, указанным ниже:
- подписание МКФ;
- в возрасте от 60 до 85 лет;
- Показание к ортопедической хирургии тазобедренного сустава из-за перелома, произошедшего в течение последних 5 дней;
- Нормальный профиль свертывания или с изменениями до 25% от нормальных значений.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:
- Предшествующая операция на бедре;
- Перелом вторичный по отношению к наличию метастазов;
- Недавняя черепно-мозговая, торакальная или абдоминальная травма (до 30 дней до начала исследования);
- Недавнее возникновение (до 30 дней до начала исследования) нарушения мозгового кровообращения;
- Концентрация гемоглобина в сыворотке ниже 9 г/дл;
- Наличие в анамнезе (за последние 5 лет) подтвержденного или подозреваемого тромбоэмболического события;
- Наличие больших кровотечений за последние 6 месяцев (любое спонтанное желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из центральной нервной системы, массивное носовое кровотечение или кровотечение из десен, макрогематурия или вагинальное кровотечение);
- Подтвержденная или подозреваемая дискразия крови;
- Диагноз новообразования, отличного от in situ, за последние 24 месяца или любого активного новообразования (неоплазмы in situ не мешают пациенту участвовать);
- Печеночная или почечная недостаточность;
- Клинически значимое желудочно-кишечное сердечно-сосудистое, неврологическое заболевание или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию человека в исследовании или оценке его реакции на лечение;
- Повышенная чувствительность к гепарину;
- Предыдущее использование (за 15 дней до начала исследования) пероральных антикоагулянтов или предполагаемое использование во время исследования (см. Приложение B);
- Недавнее участие (предыдущие 12 месяцев) в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин натрия - Еврофарма
|
Гепарин натрия будет вводиться в течение 5–7 дней каждые 8 часов в дозе 5000 МЕ.
|
|
Активный компаратор: Гепарин натрия - APP Pharmaceuticals
|
Гепарин натрия будет вводиться в течение 5–7 дней каждые 8 часов в дозе 5000 МЕ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет частота тромбоза глубоких вен (ТГВ), определяемая с помощью ультразвуковой допплерографии (DUS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой будет проксимальный и дистальный ТГВ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF098 - HEP-SC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .