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Une étude de non-infériorité comparant deux préparations d'héparine sodique dans la chirurgie des fractures de la hanche (HEP-SC)

15 octobre 2012 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Un essai de phase III, de non-infériorité, randomisé, en double aveugle comparant l'héparine sodique non fractionnée 5 000 UI d'Eurofarma à l'héparine sodique non fractionnée 5 000 UI d'APP Pharmaceuticals dans la thromboprophylaxie des patients gériatriques ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche.

L'objectif principal et les critères d'évaluation de l'étude sont de comparer l'efficacité de deux produits contenant de l'héparine sodique, en évaluant si la formulation produite par Eurofarma peut être considérée comme non inférieure au produit de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'héparine sodique non fractionnée d'origine porcine (Eurofarma) dans la prophylaxie de la TEV par rapport à l'héparine sodique non fractionnée d'origine porcine d'APP Pharmaceuticals. Le critère d'évaluation principal sera la fréquence des TVP déterminée par échographie Doppler (DUS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36021-630
        • Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brésil, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, les patients éligibles doivent répondre à tous les critères ci-dessous :

  • signature ICF ;
  • Âgé de 60 à 85 ans;
  • Indication de chirurgie orthopédique de la hanche due à une fracture survenue au cours des 5 derniers jours ;
  • Profil de coagulation normal ou avec des altérations jusqu'à 25% des valeurs normales.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'étude :

  • Chirurgie antérieure de la hanche ;
  • Fracture secondaire à la présence de métastases ;
  • Lésion cérébrale, thoracique ou abdominale traumatique récente (jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude) ;
  • Apparition récente (jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude) d'un accident vasculaire cérébral ;
  • Concentration sérique d'hémoglobine inférieure à 9 g/dL ;
  • Présence antérieure (au cours des 5 dernières années) d'un événement thromboembolique confirmé ou suspecté ;
  • Présence de saignements majeurs au cours des 6 derniers mois (tout saignement gastro-intestinal spontané ; saignement du système nerveux central ; épistaxis massive ou saignement des gencives ; hématurie macroscopique ou saignement vaginal) ;
  • Dyscrasie sanguine confirmée ou suspectée ;
  • Diagnostic de néoplasme autre qu'in situ au cours des 24 derniers mois ou de tout néoplasme actif (les néoplasmes in situ n'empêchent pas le patient de participer );
  • Insuffisance hépatique ou rénale;
  • Maladie cardiovasculaire, neurologique gastro-intestinale cliniquement significative ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation de l'individu à l'étude ou avec l'évaluation de la réponse de l'individu au traitement ;
  • Hypersensibilité à l'héparine;
  • Utilisation antérieure (15 jours avant le début de l'étude) d'anticoagulants oraux ou utilisation prévue pendant l'étude (voir l'annexe B) ;
  • Participation récente (12 mois précédents) à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine sodique - Eurofarma
Biologique: Héparine sodique - Eurofarma
L'héparine sodique sera administrée pendant 5 à 7 jours toutes les 8 heures à la dose de 5 000 UI
Comparateur actif: Héparine sodique - APP Pharmaceuticals
Biologique: Héparine sodique - APP Pharmaceuticals
L'héparine sodique sera administrée pendant 5 à 7 jours toutes les 8 heures à la dose de 5 000 UI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la fréquence de la thrombose veineuse profonde (TVP) déterminée par échographie Doppler (DUS).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire sera la TVP proximale et distale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF098 - HEP-SC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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