Studie non-inferiority srovnávající dva preparáty sodné soli heparinu při operaci zlomenin kyčle (HEP-SC)
15. října 2012 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, non-inferiorita, porovnávající Eurofarma nefrakcionovaný heparin sodný 5 000 IU s APP Pharmaceuticals nefrakcionovaný heparin sodný 5 000 IU v tromboprofylaxi geriatrických pacientů, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle.
Primárním cílem a koncovými body studie je porovnat účinnost dvou přípravků obsahujících heparin sodný a vyhodnotit, zda přípravek vyrobený společností Eurofarma lze považovat za ne horší než referenční přípravek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je posoudit účinnost nefrakcionovaného heparinu sodného prasečího původu (Eurofarma) v profylaxi VTE ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem sodným prasečího původu od APP Pharmaceuticals.
Primárním cílovým parametrem bude frekvence DVT stanovená dopplerovským ultrazvukem (DUS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
544
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazílie, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
- podepisování ICF;
- ve věku 60 až 85 let;
- Indikace ortopedické operace kyčle v důsledku zlomeniny se objevila během posledních 5 dnů;
- Normální koagulační profil nebo se změnami do 25 % normálních hodnot.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro studii:
- Předchozí operace kyčle;
- Sekundární zlomenina v důsledku přítomnosti metastáz;
- Nedávné traumatické poranění mozku, hrudníku nebo břicha (až 30 dní před zahájením studie);
- Nedávný výskyt (až 30 dní před zahájením studie) cerebrovaskulární příhody;
- Koncentrace hemoglobinu v séru pod 9 g/dl;
- Předchozí výskyt (v posledních 5 letech) potvrzené nebo suspektní tromboembolické příhody;
- Výskyt velkého krvácení za posledních 6 měsíců (jakékoli spontánní gastrointestinální krvácení; krvácení do centrálního nervového systému; masivní epistaxe nebo krvácení z dásní; velká hematurie nebo vaginální krvácení);
- Potvrzená nebo suspektní krevní dyskrazie;
- Diagnóza jiného novotvaru než in situ za posledních 24 měsíců nebo jakéhokoli aktivního novotvaru (novotvary in situ nebrání pacientovi v účasti);
- Selhání jater nebo ledvin;
- Klinicky významné gastrointestinální kardiovaskulární, neurologické onemocnění nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s účastí jednotlivce ve studii nebo s hodnocením odpovědi jednotlivce na léčbu;
- Přecitlivělost na heparin;
- Předchozí užívání (15 dní před zahájením studie) perorálních antikoagulancií nebo očekávané použití během studie (viz příloha B);
- Nedávná účast (předchozích 12 měsíců) v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heparin sodný - Eurofarma
|
Heparin sodný bude podáván během 5 až 7 dnů každých 8 hodin v dávce 5 000 UI
|
|
Aktivní komparátor: Heparin sodný - APP Pharmaceuticals
|
Heparin sodný bude podáván během 5 až 7 dnů každých 8 hodin v dávce 5 000 UI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude frekvence hluboké žilní trombózy (DVT) stanovená pomocí Dopplerova ultrazvuku (DUS).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncový bod bude proximální a distální DVT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF098 - HEP-SC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .