En ikke-inferioritetsstudie som sammenligner to heparinnatriumpreparater i hoftebruddskirurgi (HEP-SC)
15. oktober 2012 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En fase III, ikke-inferioritet, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Eurofarma ufraksjonert natriumheparin 5000 IE med APP Pharmaceuticals Ufraksjonert natriumheparin 5000 IE i tromboprofylakse av geriatriske pasienter som gjennomgikk hoftebruddkirurgi.
Hovedmålet og endepunktene for studien er å sammenligne effekten av to produkter som inneholder heparinnatrium, og vurdere om formuleringen produsert av Eurofarma kan anses som ikke-inferiør i forhold til referanseproduktet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av ufraksjonert heparinnatrium av svineopprinnelse (Eurofarma) i profylakse av VTE i forhold til ufraksjonert heparinnatrium av svineopprinnelse fra APP Pharmaceuticals.
Det primære endepunktet vil være frekvensen av DVT bestemt av Doppler-ultralyd (DUS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
544
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli registrert i denne studien, må kvalifiserte pasienter oppfylle alle kriteriene nedenfor:
- ICF signering;
- i alderen 60 til 85 år;
- Indikasjon på hofteortopedisk kirurgi på grunn av brudd oppstod i løpet av de siste 5 dagene;
- Normal koagulasjonsprofil eller med endringer opp til 25 % av normale verdier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for studien:
- Tidligere hofteoperasjon;
- Brudd sekundært til tilstedeværelsen av metastase;
- Nylig traumatisk hjerne-, thorax- eller mageskade (opptil 30 dager før studiestart);
- Nylig forekomst (inntil 30 dager før studiestart) av cerebrovaskulær ulykke;
- Serumkonsentrasjon av hemoglobin under 9 g/dL;
- Tidligere forekomst (i de siste 5 årene) av bekreftet eller mistenkt tromboembolisk hendelse;
- Forekomst av større blødninger de siste 6 månedene (enhver spontan gastrointestinal blødning; sentralnervesystemets blødning; massiv neseblødning eller tannkjøttblødning; grov hematuri eller vaginal blødning);
- Bekreftet eller mistenkt bloddyskrasi;
- Diagnostisering av andre neoplasmer enn in situ de siste 24 månedene eller enhver aktiv neoplasma (neoplasmer in situ hindrer ikke pasienten i å delta);
- lever- eller nyresvikt;
- Klinisk signifikant gastrointestinal kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre individets deltakelse i studien eller med vurderingen av individets respons på behandlingen;
- Overfølsomhet for heparin;
- Tidligere bruk (15 dager før studiestart) av orale antikoagulantia eller forventet bruk under studien (se vedlegg B);
- Nylig deltagelse (tidligere 12 måneder) i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heparin Sodium - Eurofarma
|
Heparin Sodium vil bli gitt i løpet av 5 til 7 dager hver 8. time på dose 5000 UI
|
|
Aktiv komparator: Heparin Sodium - APP Pharmaceuticals
|
Heparin Sodium vil bli gitt i løpet av 5 til 7 dager hver 8. time på dose 5000 UI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være frekvensen av dyp venetrombose (DVT) bestemt ved Doppler-ultralyd (DUS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet vil være proksimal og distal DVT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF098 - HEP-SC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .